(聲明：刊用《中國新聞周刊》稿件務經(jīng)書面授權)
34名艾滋病患者因兩年前的一次藥物試驗向地壇醫(yī)院及中國疾病預防控制中心提出質(zhì)疑。這件事因有媒體報道又成為熱點。事件牽涉到幾個方面：貧困而文化水平不高的艾滋病患者；執(zhí)行試驗的醫(yī)院；負責批準藥物試驗的國家藥監(jiān)局；倫理委員會，以及提供藥物的公司。本刊在對幾方進行采訪后發(fā)現(xiàn)，此項目沒有藥監(jiān)局的批文，取而代之的是中國疾控中心與美國藥物研制公司的一紙合作協(xié)議。而負責審查該項目的地壇醫(yī)院倫理委員會，在這一點上也沒有承擔起相應職責。
中國疾病預防控制中心與北京地壇醫(yī)院是“試藥”風波中的關鍵機構。
本刊記者/孫展、劉溜
兩年前的一次藥物試驗如今已經(jīng)變成一場糾紛的起源。
艾滋病患者河南農(nóng)民嚴良(化名)和他的33名同伴，在參加了由中國疾病預防控制中心下屬的性病艾滋病預防控制中心和北京地壇醫(yī)院共同參與的一次藥物臨床試驗之后，卻聲稱自己對此次試驗的相關情況毫不知情。他們對這個試驗可能涉及到的醫(yī)學倫理問題也提出了質(zhì)疑。
事件在去年4月份被媒體報道后，一時成為熱點。有消息說，河南的這些受試的艾滋病患者正準備與地壇醫(yī)院和中國疾控中心打官司。
當本刊記者向受試者們了解情況時，他們說，打官司很費錢，他們未必能打得起。
然而，正當事情開始漸漸走向平息時，一家媒體5月12日一篇有關地壇醫(yī)院的艾滋病藥物人體試驗的報道，又把這件事推向人們矚目的焦點。該文對中國目前的藥物試驗狀況表示擔憂，并提出應該更加重視對藥物試驗的倫理審查問題。
媒體質(zhì)疑的核心點在于，上述試驗是否是一次正規(guī)合法的藥物試驗？它是否出于商業(yè)目的，并對受試者隱瞞了真實情況？此次試藥是否按照規(guī)定得到國家食品藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)的批準？提供藥品的美國病毒基因公司又是怎樣的背景？
在本刊記者日前獲得的一份地壇醫(yī)院有關此次“試藥事件”的匯報材料中，這些問題得到了相應的解釋。但此事是否會趨于平息，仍難以預料。
見諸以往媒體的事件來龍去脈
在此前的媒體報道中，對這件事是這樣敘述的：2003年3月，地壇醫(yī)院選中34名艾滋病患者(絕大部分來自河南)來北京參加“胸腺核蛋白制劑(英文縮寫為TNP)”藥物試驗。這項試驗的相關合作單位分別為美國紐約國際商業(yè)集團、美國病毒基因公司、中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心。
這項試驗中，每位受試者都在醫(yī)院接受了16針的注射，他們結束了住院回家后，在6個月的觀察期內(nèi)，死亡了4人。
今年1月，愛知行健康教育研究所所長萬延海，代表受試的患者們向中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心(性艾中心)的倫理審查委員會發(fā)出了一份公開信：要求委員會審查此次藥物試驗涉及的倫理和法律問題，并提出了對所有參與藥物試驗的患者給予生活費、誤工費和營養(yǎng)費的補助請求。
2月18日，性艾中心倫理委員會、地壇醫(yī)院的代表與受試者代表及萬延海舉行會議，對這件事展開了激辯。
醫(yī)生們說，他們事先都向患者們宣讀了知情同意書，并且每位患者都有親筆簽字。而這些受試者們說，他們事先對這項試驗的目的意義一無所知，根本也聽不懂這份中英文并列的知情同意書。
醫(yī)生們承認，知情同意書確實沒有按規(guī)定送到病人手中，而且后來病人來索要時，還收過48元(共三份)的復印費。
今年3月，倫理委員會對萬延海的公開信做出正式答復，認為該項目在知情同意書上“沒有發(fā)現(xiàn)存在嚴重違反倫理學原則、侵犯受試者權益的問題”；“沒有證據(jù)表明，治療觀察階段的患者死亡是因為TNP治療導致�！�
事后，地壇醫(yī)院將48元退回。但性艾中心倫理委員會及地壇醫(yī)院的這種表態(tài)，病人們及其代表萬延海并不滿意。
萬認為，這個TNP試驗項目是一個騙局：“它沒有獲得國家藥物管理部門的許可”，而患者指責醫(yī)生在病人簽署知情同意書時使用了欺騙性的語言，相關醫(yī)生并沒有否認。萬希望倫理委員會能重新審查這個案件。
在有關這件事的所有媒體報道中，地壇醫(yī)院、中國疾控中心、國家藥監(jiān)局和美國病毒公司等幾方面都不曾接受采訪、沒有正式表態(tài)。
地壇醫(yī)院對上級的說明文件
嚴良，今年47歲，來自河南睢縣。1994年因賣血不幸感染了艾滋病毒。在過了數(shù)年相對平安無事的日子之后，2002年的夏天，他開始腹瀉、皮疹、莫名消瘦，熟悉艾滋病發(fā)展規(guī)律的人們都知道，這表明嚴的免疫系統(tǒng)已經(jīng)遭到嚴重的破壞，如果得不到有效的治療，他將在數(shù)月內(nèi)死去，最幸運也不會超過18個月。
2002年的時候，最為有效的艾滋治療藥物就是“雞尾酒療法”的藥物，但是這種藥極其昂貴。在北京地壇醫(yī)院——國內(nèi)最為知名的傳染病醫(yī)院之一——當時真正能夠自己負擔“雞尾酒療法”的人，不超過30個。而對于一個月收入只有數(shù)百元的中國農(nóng)民，等待他的命運似乎只剩下了一種：最不祥的那一種。
就在這一年的年底，嚴接到了地壇醫(yī)院打來的電話——據(jù)了解，艾滋病醫(yī)生手里大都有一批病人的聯(lián)系方式。按照嚴良事后的說法，地壇醫(yī)院告訴他，目前有一種美國的新藥，“很管用”，希望他和同縣另外被挑中的13名感染者一起到北京接受“治療”。讓嚴特別動心的是，藥物免費，還能提供些補助。
至于為什么會選中他，嚴良說自己只知道“當時選的都是免疫力低的，免疫力高的一個都不要”。事實上，醫(yī)院選的都是免疫指數(shù)CD4在200以下的人(見本文資訊《CD4是什么》)。
以下的事，都和以往媒體報道的大致一致：入院觀察兩周之后，嚴良和另外的受試者簽署了一份《知情同意書》。但事后他們說自己其實看不懂。隨后從2003年3月到5月，他們一共被注射了16針，再次經(jīng)過兩周觀察之后，他們被告知可以回家，但隨后有6個月的觀察期，要按時回來接受復查。后來，就發(fā)生了媒體報道的那些事件。
2005年5月底，本刊記者通過相關渠道，終于獲得地壇醫(yī)院就此事件向上級部門做出的一份說明性文件。這份文件顯示，地壇醫(yī)院對試驗者提出的相關問題進行了調(diào)查，并予以了說明。
文件中反駁了病人是在不知情的狀況之下參與到試驗當中的說法：“所有病人，在治療前半個月住進北京地壇醫(yī)院，病區(qū)大夫?qū)γ總�病人就研究的目的和可能的益處或風險與病人進行了充分的交流和解釋，34名病人全部簽訂了《知情同意書》，也就是說患者是完全知情的。”文件還進一步提到，在患者住院與用藥之間的半個月內(nèi)，“醫(yī)患之間有充分的時間進行交流和解釋，醫(yī)生也是這樣做的，他們(患者)也承認醫(yī)生為他們閱讀了知情同意書。”
但這份文件同時承認，病人在簽署《知情同意書》后，“因為他們稱不識字而未接收《知情同意書》副本，而我們未堅持給病人副本或履行必要的備案手續(xù)”。
商業(yè)利益驅(qū)動？
通過這份文件的描述，大致可以勾勒出整個“試藥事件”發(fā)生的脈絡和邏輯。
2002年1月，美國紐約商業(yè)集團副總裁與中國衛(wèi)生部的有關領導進行了會晤，希望能夠找到一種好的方法治療艾滋病，降低艾滋病的發(fā)病率和死亡率。此后不久，美國病毒基因公司、美國紐約國際商業(yè)集團、衛(wèi)生部下屬的中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心、北京地壇醫(yī)院四方共同簽署了一份“胸腺核蛋白制劑用于HIV-1感染者的安全性和有效性鑒定臨床研究合作協(xié)議”。
美國商業(yè)集團公司提供給地壇醫(yī)院的研究資料表明，此藥物的基礎研究動物試驗(包括急毒和長毒試驗)在美國已經(jīng)完成，人體安全試驗是在保加利亞和墨西哥完成的，試驗證明了該藥是安全的。該公司提供的試驗數(shù)據(jù)還表明，這種藥物對艾滋病患者體內(nèi)的病毒有一定的抑止作用，特別是對晚期患者可能效果更好。
于是上述文件說，在“考慮到患者安全和最大利益的情況下”，這次試驗得以付諸實施，分別來自河南和北京的34名艾滋病晚期患者參與到其中。
但是，這次試驗并沒有獲得國家藥監(jiān)局的批準。
按藥監(jiān)局2002年12月1日發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》第七章，申請進口的藥品(包括試驗藥物)需先取得藥監(jiān)局批準，并重新進行臨床試驗。地壇醫(yī)院解釋說，由于在申辦方(美國紐約商業(yè)集團)提供的資料中，有在保加利亞和墨西哥進行藥物試驗的結果和在當?shù)剡M行試驗的批文，當時在國內(nèi)沒有有效的抗病毒藥物上市的情況下，出于治病救人的目的，從而忽略了對申辦方提供資料的檢查。而美國紐約國際集團曾對地壇醫(yī)院轉(zhuǎn)述，他們曾經(jīng)詢問過藥監(jiān)局，其答復：只要不是申報新藥，不需要我們的批準。地壇醫(yī)院因此沒有再進行深問。但本刊記者對藥監(jiān)局的采訪中，藥監(jiān)局的說法是“沒有經(jīng)過藥監(jiān)局批準就進行臨床試驗，是不允許的�！�
文件表明，這次試驗是一次“臨床研究”，不具有商業(yè)行為。地壇醫(yī)院表示，患者住院以及整個隨訪的過程中，在申辦方經(jīng)費沒有完全到位的情況下，地壇醫(yī)院為患者墊付了大量的醫(yī)療費、住院費、交通費。其中，病人伙食費44855元、交通費43879元、住院費348565元，給病人額外補助4000元。初步估算已支出近45萬元，到試驗結束時才收到美國紐約商業(yè)集團給的撥款41萬元�！盎颊咛岬结t(yī)院的商業(yè)目的是根本不存在的�！蔽募f。
本刊得到的這份文件，是地壇醫(yī)院首次向媒體公布事件經(jīng)過和他們的態(tài)度，而國家藥監(jiān)局與美國病毒基因公司對此事件的答復，讀者可見另文。至于中國疾病預防控制中心，仍然明確地拒絕了采訪。
逝者與生者
嚴良結束試驗后回到家中，據(jù)他所說，此次試驗似乎對他并沒有產(chǎn)生效果，“免疫細胞由原來的100多變成了幾十個�！眹浪f的免疫細胞數(shù)量是指CD4細胞，其數(shù)字越低也就表明患者的免疫功能越差。
據(jù)嚴良說，他在試驗結束三個月后得到了國家發(fā)下的免費抗艾藥物，他活了下來。根據(jù)醫(yī)學界的普遍認定，艾滋病毒感染者CD4細胞低于200個的時候，就被認為是到了晚期，如果此時出現(xiàn)發(fā)病癥狀，而得不到針對性的抗病毒治療，其存活期平均只有9個月，至今嚴良已存活25個月。嚴良現(xiàn)在不再參加藥物試驗，因為他能得到免費的抗艾藥物。他說自己最大的愿望就是好好活著，身體能夠好些，盡量給家里減輕些負擔�！拔覀兺逡黄鹑⒓釉囼灥�14個人，現(xiàn)在只剩下了9個。想到他們心里就很難過。”根據(jù)病人們提供的數(shù)據(jù)，截至2005年5月28日，這批試驗者當中死亡11人。
一位姓季的先生是在地壇醫(yī)院看病的艾滋病人，在地壇醫(yī)院參加過兩次試藥。第一次是在2000年，由美籍華裔艾滋專家曹韻貞引進的“佳息患”，參加試藥的有二十多人，時間為一年。他告訴記者那次試驗的效果非常好，他們中的十多人直到現(xiàn)在還一直跟曹教授保持聯(lián)系。后來他的主治醫(yī)生又先后給他介紹過兩三次試藥，短的半年，長則一年。除了2000年那次，還有一次也簽過知情同意書。但是否通過藥監(jiān)局的審批，他就一概不知了。
他當然知道，地壇醫(yī)院在2003年做的一次臨床藥物試驗被一再報道，指出存在的各種問題。但他說，現(xiàn)在即使有免費藥發(fā)放下來，他吃的也還是不花錢的試驗用藥。他知道還有不少感染者也像他一樣幾乎靠吃試驗藥活下來。
NGO組織“愛之關懷”的負責人同時也是艾滋病人的托馬斯(化名)自己雖未參加過藥物試驗，但身邊有不少感染者朋友參加了，最多的參加過三四次試藥。托馬斯告訴記者，“我也很希望參加疾控中心的藥物試驗，能參加的人是非常幸運的，免費藥一次吃上一年到一年半，就能省10多萬元�！�
另一個NGO組織的負責人孟林介紹說，盡管自2003年開始，國產(chǎn)“雞尾酒”療法藥物上市，藥價從一年一二十萬降到一年七八千元，而且低收入的感染者可以享受到免費藥品，但缺藥的問題仍然嚴重，國際上的抗艾藥物有24種，而國內(nèi)只有8種，一旦出現(xiàn)耐藥性就無藥可吃，只有等死。而能得到免費藥物的人，也不時因免費藥物發(fā)放相當混亂、很難對癥吃藥、副作用大而對自己的病情無濟無事。
因此對很多感染者來說，他們?nèi)园褏⒓铀幬镌囼灴醋魉麄兊木让尽?來源：中國新聞周刊)
