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如果這真是一種能夠克服艾滋病的偉大藥物，那么其它問題都是第二位的。但它真的如此令人期待嗎？
本刊記者/方玄昌、馮亦斐
根據(jù)美國病毒基因公司(Viral Genetics, Inc.)的介紹，他們研發(fā)的這種被簡稱為VGV-1的抗艾滋病新藥，作用機理是阻止HIV病毒進入人體免疫細胞，使之不能繁殖、破壞，從而使病毒數(shù)下降，起到治療艾滋病的作用。
根據(jù)病毒基因公司和地壇醫(yī)院提供的材料，這種新藥最可貴之處在于，它與目前已經(jīng)有的其他抗艾滋療法不同，它不需要終身治療。一旦這種藥物研制成功，病人只要接受一段時間的有效治療，就可以至少相當長時間不用再接受治療。按照這樣的說法，這種藥如果最終得以推向市場，對目前使用最廣泛的雞尾酒療法顯然將是一個巨大的沖擊，甚至可以說是艾滋病治療領(lǐng)域的一場“革命”。
這種新藥是否真的如此值得人們期待？根據(jù)美國病毒基因公司網(wǎng)站上提供的信息，新藥VGV-1于1995年取得藥品專利，藥品是從哺乳動物的胸腺組織中提取的，沒有明顯的副作用。
2004年7月23日，該公司在其網(wǎng)站上公布了一則公司新聞，題為“中國的研究表明VGV-1對從未有過抗艾滋病治療的患者有著持續(xù)抑制HIV病毒的作用”，宣布了在中國北京地壇醫(yī)院內(nèi)進行的人體臨床試驗結(jié)果。
文章說，這個被稱為“中國艾滋病工程”的項目選擇從未接受過任何形式的反逆轉(zhuǎn)錄酶病毒治療的艾滋病晚期病人(CD4小于200)進行試驗。受試病人則接受了VGV-1的肌肉注射，兩周一次，連續(xù)8周。接下來是一個270天的隨訪期。病人在8周的治療期間以及270天的無治療隨訪期間都沒有明顯的負面反應(yīng)。病人在治療期間或者隨訪期間都沒有接受其它的反HIV治療。
“數(shù)據(jù)分析表明，在隨訪期間該藥對病毒保持著持續(xù)的抑制作用。所有病人在基礎(chǔ)線(或在治療前)的平均病毒載量是4.902log，這大約相當于每毫升血液中有79800個HIV RNA。在沒有額外治療的隨訪期的第180天時，HIV RNA從基礎(chǔ)線平均下降了0.70log，這大致相當于該組病人平均病毒載量下降了83%�！痹摴揪W(wǎng)站上這樣介紹說。
到了沒有額外治療的隨訪期的第270天，病毒載量依然被抑制，從基礎(chǔ)線降低了0.484 log，這大約相當于該組病人平均病毒載量繼續(xù)下降了75%。此外的數(shù)據(jù)還有若干。也就是說，從美國病毒基因公司公布的數(shù)據(jù)上看來，這種藥物的治療效果非常明顯。
據(jù)一位知情人說，病毒基因公司在網(wǎng)站上對藥物療效的宣傳，曾經(jīng)引起這次試驗的觀察方——地壇醫(yī)院的不滿。他們認為，一方面，制藥公司在宣布這些結(jié)論時沒有征求他們的意見；另外，他們宣傳的藥物療效跟地壇醫(yī)院方面所做的實際情況有出入。
對于藥物療效，地壇醫(yī)院方面盡管不愿意正面陳述，但他們提供的材料里面有一點和制藥公司所敘述的有分歧：有患者聲明，在接受藥物試驗之后兩個月，在隨訪期中，部分受試者開始接受國家提供的免費抗艾滋病病毒治療。這與制藥公司所說的“隨訪期沒有額外治療”相左。顯然，如果在隨訪期內(nèi)病人接受了其他治療，那么這以后的隨訪數(shù)據(jù)就失去了研究意義。但病毒基因公司說，他們的每次隨訪都詢問過病人有沒有接受過額外抗艾滋治療，病人都說沒有，并在記錄上簽字。
美國病毒基因公司駐北京負責人向本刊提供了一份據(jù)稱為“第三方”做的研究報告，題為《中美艾滋病防治工程“胸腺核蛋白用于治療HIV-1感染者和艾滋病患者的安全性和有效性評估”》。
在這份報告中，引人注目的是一組數(shù)據(jù)：通過RT-PCR(這是一種化驗分析方法)測試，接受治療的40%的患者(第一組和第二組)血漿病毒載量平均下降了1.15-2.87 log，另有40%患者(第三組)血漿病毒載量平均下降了0.421 log，而余下的20%患者(第四組)血漿病毒載量平均上升了0.931log。
也就是說，分析數(shù)據(jù)顯示，藥物對約80%的患者產(chǎn)生了作用，他們的病毒載量下降了。但對照這份研究報告里面的圖表，記者看到，這里所說的病毒載量下降量，均指的是在觀察期(即上述“隨訪期”)，主要表現(xiàn)在第270天和第180天——也就是部分患者說他們接受其他抗病毒治療之后。
另外，地壇醫(yī)院方面給出的數(shù)據(jù)，觀察期(即隨訪期)的時間一共是6個月(180天)，與病毒基因公司方面所說的270天有明顯的差別。對此病毒基因公司解釋說，隨訪期因當年的SARS而延長為270天了。但從地壇醫(yī)院提供的數(shù)據(jù)看，他們的隨訪期長短與SARS沒有關(guān)系，就是6個月。
根據(jù)地壇醫(yī)院所獲得的數(shù)據(jù)，有知情的專家有所保留地認同了制藥公司的結(jié)論：病毒數(shù)的確下降了，但反映人體免疫力的CD4指標變化不大。
“由于這種藥物的作用并不是提高身體免疫力，因此，只要病毒數(shù)明顯下降，就可以說明藥物有療效�！钡貕t(yī)院一位不愿意透露姓名的醫(yī)生說。
另一位專家認為，既然到目前為止，這些病人大多數(shù)還活著，則已經(jīng)說明了問題：因為對于CD4小于200的病人來說，如果僅僅是對癥接受輔助性治療(而不是抗艾滋治療)，他們幾乎不可能活過一年；即便接受雞尾酒療法，這些病人的平均壽命也只有一年半。
從這些數(shù)據(jù)看來，制藥公司在宣布藥物療效的時候至少存在一些指標的矛盾之處和有效性的疑點。
中國武警總醫(yī)院病理科主任紀小龍教授對這份報告分析后表示，除了格式問題(沒有目錄，沒有標準格式的引言等等)，里面還有一些醫(yī)學術(shù)語錯誤。另外，報告中的病人分組比較奇怪：不同的組別療效明顯不同，進一步觀察發(fā)現(xiàn)，報告是按照實驗結(jié)果來分組的——也就是先實驗后分組。
旅美生物學博士方舟子認為，美國病毒基因公司研制的VGV-1根本就不是一種藥物。他認為，作為一種現(xiàn)代醫(yī)學意義上的藥物，必須要對其主要成分進行提純，然后再進行相關(guān)的實驗，來分析它的分子結(jié)構(gòu)、它的作用機理等等。
而對于這次臨床試驗，方舟子認為，沒有必要太深地去看它的相關(guān)實驗數(shù)據(jù)，因為缺乏雙盲的對照組試驗，結(jié)果說明不了什么問題。
“即使完全沒有接受任何藥物治療，艾滋病病人體內(nèi)病毒載量在一定時間內(nèi)出現(xiàn)波動、出現(xiàn)下降也都是可能的�！痹�(jīng)在美國做過有關(guān)艾滋病病毒博士后研究的方舟子這樣告訴本刊記者。
最終，記者采訪的幾位專家對藥物療效都不能確切判斷，主要有兩個因素：第一，受試驗者在觀察期內(nèi)到底有沒有接受其他抗艾滋病治療；第二，沒有雙盲對照組(雙盲試驗的含義請見本刊資料)，無法排除其它因素的影響。另外，有專家認為，即使是作為二期臨床試驗，試驗人數(shù)也還是太少了一點(一般應(yīng)是100～300人)。
在媒體文章中，有受試者說，接受VGV-1注射后，他們開始發(fā)高燒，臉上身上起滿了大塊紅疹。他們還不得不花錢支付治療這些副作用的醫(yī)藥費。
對于這一說，接受本刊采訪的眾多專家都一致認為，他們描述的這些情形都是艾滋病發(fā)作帶來的典型癥狀。至少，人們沒有證據(jù)證明這是使用VGV-1帶來的直接結(jié)果。而試驗后的觀察期，河南三名受試者死亡，亦無充分理由認為是試驗藥物所導致。
據(jù)美國病毒基因公司網(wǎng)站介紹，目前他們已經(jīng)在國外就VGV-1進行了4次人體臨床試驗，分別是在墨西哥2次，中國一次，東歐(地壇醫(yī)院提供的資料上說是保加利亞)一次�，F(xiàn)在將在南非進行第五次臨床試驗，這次是第三期試驗，目前已經(jīng)招募了135名志愿者參加這個試驗。（來源：中國新聞周刊）
