國家藥監(jiān)局:兩家醫(yī)療器材企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷 責(zé)令暫停生產(chǎn)

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國家藥監(jiān)局:兩家醫(yī)療器材企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷 責(zé)令暫停生產(chǎn)

2024年10月29日 15:28 來源:中國新聞網(wǎng)
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  中新網(wǎng)10月29日電 國家藥監(jiān)局29日在官網(wǎng)發(fā)布通告稱,國家藥監(jiān)局組織檢查組對(duì)貴州天使醫(yī)療器材有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關(guān)要求,企業(yè)已對(duì)上述存在問題予以確認(rèn)。

  國家藥監(jiān)局要求,屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定,依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施,必要時(shí)開展監(jiān)督抽檢;對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的,依法處理;責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品;企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后,經(jīng)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

【編輯:陳海峰】
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