日前，國家重大新藥創(chuàng)制“基于監(jiān)測數(shù)據(jù)的風(fēng)險信號評估研究”項目——舒筋健腰丸注冊登記式醫(yī)院集中監(jiān)測項目結(jié)題會在北京舉行。舒筋健腰丸是廣州白云山陳李濟藥廠有限公司獨家生產(chǎn)的中成藥品種，也是國內(nèi)較早開展上市后安全性評價研究的產(chǎn)品之一。

　　據(jù)悉，該項目由中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員謝雁鳴教授團隊領(lǐng)銜，全國25家單位、30余家分中心參與，歷時3年余，入組患者3033例。通過課題組科學(xué)嚴謹?shù)脑O(shè)計，精準的臨床評價和嚴格的質(zhì)量監(jiān)控，該項目獲得了專家組的認可，并最終順利結(jié)題。結(jié)果顯示：陳李濟•舒筋健腰丸在臨床應(yīng)用過程中安全性良好，未出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)。

　　項目負責(zé)人謝雁鳴首席研究員表示：“中藥上市后再評價工作的核心，是尋找更有說服力的證據(jù)來支撐中成藥的精準臨床定位。只有這樣，它才能具備很好的臨床價值，才能創(chuàng)造好的市場價值，才能更好地為人民健康保駕護航。像舒筋健腰丸注冊登記式醫(yī)院集中監(jiān)測這類項目，屬于中成藥上市后再評價工作中的安全性評價，意義重大。有助于用藥的精準和安全，有利于提高我國臨床用藥質(zhì)量，聚焦人民的健康和醫(yī)療需求，為保障國民健康提供理論實際支撐?！?/p>

　　臨床課題組牽頭專家、北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院陳衛(wèi)衡副院長在結(jié)題報告中表示：“通過循證醫(yī)學(xué)方法評價中成藥上市后應(yīng)用的安全性，既響應(yīng)了國家大力發(fā)展中成藥的政策，又為臨床專家安全、精準、合理應(yīng)用提供了科學(xué)證據(jù)，這也體現(xiàn)了企業(yè)的社會責(zé)任。”

　　中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院高景華副院長在會上肯定了該項目的成果，并表示：“中成藥上市后再評價工作是保障用好中藥的一種手段，通過用‘循證醫(yī)學(xué)’模式提升中藥產(chǎn)品臨床價值，能給老百姓實實在在的療效，能解決實際問題?！?/p>