中新社北京八月十日電(記者曾利明)國家食品藥品監(jiān)督管理局今天披露:經(jīng)對安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查分析,初步認(rèn)定:該企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄不完整,可能是導(dǎo)致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。
該局新聞發(fā)言人張冀湘在此間舉行的新聞發(fā)布會稱,目前流向市場的涉及藥品已得到控制,藥品檢驗(yàn)工作正按程序進(jìn)行,對不良事件的報(bào)告病例與藥品之間的關(guān)聯(lián)性評價(jià)工作正加緊進(jìn)行。
張冀湘說,經(jīng)查,安徽華源生物藥業(yè)有限公司自今年六月份以來共生產(chǎn)該產(chǎn)品三百七十萬一千一百二十瓶,銷售出三百一十八萬六千一百九十二瓶,流向全國二十六個(gè)省份。
除未售出的已被封存外,截至到八月九日十三時(shí),企業(yè)已收回七十五萬五千零五十三瓶,收回途中有十八萬五千五百二十八瓶,異地查封十六萬一千二百一十七瓶待收回,合計(jì)一百五十八萬六千四百九十八瓶。
他表示,事件發(fā)生后,該局迅速反應(yīng),采取果斷措施,立即派出調(diào)查組開展調(diào)查,封存了有關(guān)原料、輔料和藥品;發(fā)出緊急協(xié)查函,暫停銷售和使用該品種;對已售出的藥品,責(zé)成企業(yè)立即收回。同時(shí)將事件調(diào)查進(jìn)展、控制措施、病例報(bào)告等有關(guān)情況及時(shí)通報(bào),建立了部門間的信息快速溝通機(jī)制,為病人的及時(shí)救治和處理相關(guān)善后贏得了主動,使事態(tài)基本得到控制。(完)