記者調(diào)查
5月14日上午，隨著一針疫苗注射進(jìn)志愿者體內(nèi)，中國(guó)自主研制的艾滋病疫苗正式開(kāi)始了一期臨床研究的第二階段人體試驗(yàn)。
但是一種疫苗從研制生產(chǎn)到注射進(jìn)我們體內(nèi)，它都經(jīng)歷了一個(gè)什么樣的過(guò)程？疫苗的質(zhì)量安全性又是怎樣才能得到保障的？在我國(guó)首批艾滋病疫苗投入臨床試驗(yàn)之前，記者對(duì)艾滋病疫苗的研發(fā)過(guò)程、質(zhì)量保障進(jìn)行了跟蹤調(diào)查。
艾滋病疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室
實(shí)驗(yàn)室防范嚴(yán)密
記者來(lái)到了吉林大學(xué)一個(gè)能夠達(dá)到GMP(良好操作規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)疫苗的中試實(shí)驗(yàn)室，這是我國(guó)最早投入艾滋病疫苗研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室之一。為了最大限度地保證艾滋病疫苗的安全性和有效性，研發(fā)人員一開(kāi)始就研究采用人工合成艾滋病毒基因片段的方法，來(lái)研制艾滋病疫苗。
吉林大學(xué)疫苗研究中心主任孔維說(shuō)，我們主要是通過(guò)對(duì)中國(guó)流行的艾滋病毒的臨床調(diào)查，得到了它一些基因方面的序列信息。然后根據(jù)這些信息，人工設(shè)計(jì)合成了這些病毒某些片段的基因序列，希望這些基因在人體充分表達(dá)出來(lái)一些特異的抗原，誘導(dǎo)人體產(chǎn)生針對(duì)艾滋病毒特異性的免疫反應(yīng)，以阻止艾滋病毒感染。
記者了解到，這個(gè)實(shí)驗(yàn)車(chē)間對(duì)環(huán)境衛(wèi)生有著非常嚴(yán)格的要求，是按照國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的百級(jí)無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)建立和管理的，所有進(jìn)入車(chē)間的人都必須穿著全套防靜電隔離服。在生產(chǎn)人員的指點(diǎn)下記者按照規(guī)范穿上了整套的隔離服。
進(jìn)入車(chē)間大門(mén)時(shí)，一個(gè)儀表盤(pán)引起了記者的注意，每個(gè)人的進(jìn)出都會(huì)引起表盤(pán)指針的變化。經(jīng)過(guò)觀(guān)察記者發(fā)現(xiàn)了其中的奧妙，當(dāng)打開(kāi)門(mén)時(shí)，指針為0,關(guān)上門(mén)時(shí)，指針指向數(shù)字20到30的位置。工作人員說(shuō)，這是因?yàn)檐?chē)間室內(nèi)的空氣壓力比室外高，這里所有的空氣都是經(jīng)過(guò)過(guò)濾器嚴(yán)格過(guò)濾送進(jìn)來(lái)的，保證空氣單向流動(dòng)和室內(nèi)的無(wú)菌等級(jí)。
艾滋病異常病毒實(shí)驗(yàn)細(xì)胞室
檢測(cè)使用嚴(yán)格挑選的小白鼠
記者發(fā)現(xiàn)，我國(guó)艾滋病疫苗的檢測(cè)環(huán)節(jié)多，其中一個(gè)重要環(huán)節(jié)就是異常病毒實(shí)驗(yàn)。在中國(guó)藥檢所的院子里，記者找到了進(jìn)行艾滋病異常病毒實(shí)驗(yàn)最權(quán)威的細(xì)胞室。在這里對(duì)疫苗檢測(cè)用的是小白鼠。
中國(guó)藥品生物制品檢定所細(xì)胞室博士張春濤：注射前要對(duì)小白鼠稱(chēng)量體重。
記者：那多少天之后才能看出它的變化？
張春濤：每一天都要觀(guān)察，觀(guān)察它存活不存活，然后要觀(guān)察它免疫前和免疫后體重有沒(méi)有變化，體重不能夠減少。
記者：小白鼠的選擇有沒(méi)有什么特點(diǎn)？
張春濤：要求必須是BALB/C小鼠。對(duì)這種小白鼠的選擇異�？量�，要求必須是純系的，從而保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的客觀(guān)、科學(xué)和可靠。
注射DNA密切觀(guān)察后第七天，專(zhuān)業(yè)人員又對(duì)小白鼠再次進(jìn)行了稱(chēng)重。
張春濤：注射前是18.4克，經(jīng)過(guò)注射以后體重增加，而且老鼠健存，反應(yīng)機(jī)敏，這個(gè)結(jié)果是合格的。
中國(guó)藥品生物制品檢定所細(xì)胞室主任王佑春表示，通過(guò)28個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)，所有的項(xiàng)目都是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的。艾滋病疫苗在經(jīng)過(guò)中國(guó)藥品生物制品檢定所全方位的考核合格后，還要接受一場(chǎng)更為嚴(yán)格的考驗(yàn)。
國(guó)家藥品審評(píng)中心
從不同的動(dòng)物模型中獲得全面的安全數(shù)據(jù)
艾滋病疫苗檢定合格結(jié)果要送往國(guó)家藥品審評(píng)中心審評(píng)。只有通過(guò)這個(gè)部門(mén)的技術(shù)審評(píng)，并經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，艾滋病疫苗才能轉(zhuǎn)入臨床試驗(yàn)階段。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，國(guó)家藥品審評(píng)中心接到艾滋病疫苗檢定合格的結(jié)果后，立即啟動(dòng)了艾滋病疫苗“藥品審評(píng)快速通道”，并按規(guī)定數(shù)次召集全國(guó)相關(guān)方面的權(quán)威專(zhuān)家進(jìn)行全面安全性和有效性審查，以評(píng)價(jià)這種艾滋病疫苗是否達(dá)到了人體臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)要求。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審評(píng)五部馮毅部長(zhǎng)提出，當(dāng)研究者明確他將來(lái)的臨床研究受試對(duì)象是健康人的時(shí)候，我們意識(shí)到，他跟用帶菌者(作為受試對(duì)象)的風(fēng)險(xiǎn)是不一樣的，那么我們要求申辦人從小動(dòng)物、大動(dòng)物和非人類(lèi)的靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物，分別進(jìn)行相應(yīng)的、重復(fù)的、長(zhǎng)周期的安全性實(shí)驗(yàn)研究，以便從這些不同的動(dòng)物模型中獲得全面的安全性數(shù)據(jù)。
疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)
采取冰袋加干冰的形式進(jìn)行運(yùn)輸
記者在調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)，轉(zhuǎn)入臨床試驗(yàn)的艾滋病疫苗除了對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)有特殊的要求外，現(xiàn)階段，這種疫苗對(duì)儲(chǔ)存運(yùn)輸條件要求也特別苛刻，必須在很低的溫度下儲(chǔ)存和運(yùn)輸。
生產(chǎn)廠(chǎng)家人體臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人文玉屏表示，所有的生物制品都有一定的保存和運(yùn)輸條件，艾滋病疫苗根據(jù)規(guī)定是要在負(fù)20攝氏度以下保存和運(yùn)輸。為了達(dá)到這個(gè)要求，我們采取冰袋加干冰的形式進(jìn)行運(yùn)輸。
2005年5月13日11時(shí)艾滋病疫苗從長(zhǎng)春起運(yùn)，16時(shí)艾滋病疫苗抵達(dá)廣西南寧。疫苗運(yùn)抵試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，準(zhǔn)備進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)。
志愿者的挑選
8項(xiàng)嚴(yán)格的體檢篩選
記者發(fā)現(xiàn)，由于艾滋病疫苗的特殊性，人體臨床試驗(yàn)階段的技術(shù)方案和措施設(shè)計(jì)也相當(dāng)復(fù)雜。像對(duì)志愿者的選擇，就有明確的機(jī)制，以保證他們?cè)谕耆榈那闆r下自愿參加試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)有效。在知情同意書(shū)上簽字同意的志愿者，還要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的體檢篩選。通過(guò)8項(xiàng)嚴(yán)格的體檢篩選后，6名志愿者參加了5月14日的臨床試驗(yàn)。
廣西疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)人陳杰表示，我們必須要嚴(yán)格地鑒別志愿者必須是沒(méi)有受到艾滋病感染。志愿者在記者采訪(fǎng)時(shí)表示，因?yàn)閳?bào)名的志愿者很多，因此很多人都是因?yàn)橛行┘?xì)小的毛病就被剔除了。
2005年3月12日艾滋病疫苗進(jìn)行第一次臨床試驗(yàn)。通過(guò)廣西疾病預(yù)防控制中心的縝密安排，在取得了志愿者本人同意后，記者見(jiàn)到了兩個(gè)月前注射了疫苗的志愿者。當(dāng)記者問(wèn)到在注射疫苗前后，身體上的感覺(jué)有什么不同時(shí)，志愿者表示，注射前后并沒(méi)有什么不同。
權(quán)威訪(fǎng)談
疫苗本身不會(huì)使志愿者感染艾滋病
5月14日剛剛注射了艾滋病疫苗的志愿者，他們有沒(méi)有受到什么意外，或者他們有沒(méi)有可能因?yàn)樽⑸淞税滩∫呙绶炊腥旧习滩�？�?duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局生物制品處處長(zhǎng)尹紅章回答了記者的提問(wèn)。
尹紅章：我們這次進(jìn)行的臨床試驗(yàn)艾滋病疫苗，它是兩種疫苗的混合疫苗，這個(gè)疫苗里面不含有我們說(shuō)的艾滋病病毒，包括是死的還是活的，本身它是不會(huì)使志愿者感染這個(gè)所謂的艾滋病。
主持人：一般國(guó)際公認(rèn)的成功研制出一種疫苗的話(huà)，5到10年的時(shí)間基本上就可以了，那么艾滋病疫苗在這樣一個(gè)周期里面，可不可以完成呢？
尹紅章：比較困難。艾滋病病毒實(shí)際上1983年就發(fā)現(xiàn)了，到現(xiàn)在艾滋病疫苗還沒(méi)有研制成功。艾滋病病毒變異的程度非常高，原來(lái)的免疫力就不能對(duì)后來(lái)變化的病毒產(chǎn)生抵抗能力，所以這也是我們現(xiàn)在艾滋病疫苗研制的最大一個(gè)困難。
主持人：那么現(xiàn)在世界上有多少個(gè)國(guó)家正在研究艾滋病疫苗？
尹紅章：已經(jīng)進(jìn)入臨床研究的就法國(guó)、美國(guó)和英國(guó)這三個(gè)國(guó)家，還有中國(guó)。另外，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有28家疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)可以生產(chǎn)抵御26種疾病的41種疫苗，是世界上疫苗生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)疫苗種類(lèi)和數(shù)量最多的國(guó)家。
(來(lái)源：北京青年報(bào)；文/中央電視臺(tái)《每周質(zhì)量報(bào)告》)
