昨日是對8名艾滋病疫苗人體試驗志愿者進(jìn)行72小時嚴(yán)密監(jiān)控的最后一天,當(dāng)天志愿者陸陸續(xù)續(xù)回到廣西疾控中心監(jiān)測點進(jìn)行檢查。其中2名志愿者分別感到有些疲憊、體乏和頭暈。監(jiān)測點的醫(yī)護人員介紹,72小時的監(jiān)測體檢結(jié)果表明,志愿者的體溫、血壓、心跳等仍屬正常范圍,受試的表現(xiàn)還是令人滿意的。如果確實出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng),將立即停止雙盲對照試驗,并開啟裝有志愿者“密碼”的保險柜,給予對癥治療。
廣西疾控中心陳杰副主任介紹,如果8名志愿者抽血顯示產(chǎn)生抗體,在涉及到治療或工作的需要時,他們和倫理小組將給每個志愿者頒發(fā)證書,同時建立與志愿者的永久聯(lián)系,以解決志愿者因產(chǎn)生抗體而在生活中出現(xiàn)的困擾。
有志愿者出現(xiàn)疲憊頭暈
昨日,從上午10時多至下午4時多,8名志愿者在注射疫苗72小時后如約回到監(jiān)測點進(jìn)行體檢。1名女學(xué)生志愿者向監(jiān)測醫(yī)護人員反映,前天,她感到有些疲憊和體乏,但是醫(yī)生給她做血壓、心跳、體溫測量時,卻是顯示正常。而另一名男志愿者也透露,他感覺有些頭暈,不知是否因為注射了艾滋病疫苗而引起。
對此,監(jiān)測點一名工作人員介紹,個別志愿者出現(xiàn)疲勞現(xiàn)象,可能跟他的學(xué)習(xí)休息有關(guān),現(xiàn)在還不能確定這些癥狀是否是因為注射疫苗而引起的。因為這次試驗采用的是雙盲對照、隨機分組的方法,4名志愿者有的是注射疫苗,有的是注射安慰劑,目前還無法判定這兩位志愿者注射的就是艾滋病疫苗。
保險柜藏8封應(yīng)急密信
據(jù)廣西疾控中心的一名工作人員介紹,除了負(fù)責(zé)監(jiān)測的醫(yī)生24小時開啟手機跟受試者隨時保持聯(lián)系之外,專家組還制定了一套嚴(yán)密的應(yīng)急方案,以應(yīng)對志愿者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。一旦志愿者出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng),按照事先的約定,他們會第一時間通知研究人員,立即派車將志愿者接到診斷室進(jìn)行詳細(xì)診斷。
同時他還透露,由于采用的是雙盲對照、隨機分組的方法,研究人員為每位志愿者配備了1個信封,信封上寫著該志愿者的試驗編號,而信封內(nèi)密封的是所注射的試劑類型——艾滋病疫苗或者安慰劑。這八個信封被秘密保存在中心的保險柜中,不到關(guān)鍵時刻不能開啟,但是,如果某位志愿者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),他們將立即停止雙盲對照試驗,并開啟裝著他們“密碼”的信封,以確認(rèn)他們是否注射了艾滋病疫苗,從而采取相應(yīng)的舉措來保證志愿者的安全。
據(jù)悉,3月27日,監(jiān)測點將對8名志愿者進(jìn)行全面的體檢,其中包括血液、肝功能、心電圖等,看他們注射疫苗后是否出現(xiàn)了器官的損害或影響到他們的自理功能。
志愿者產(chǎn)生抗體將獲頒證書
廣西疾控中心負(fù)責(zé)此次人體測試的陳杰副主任介紹,他們采用的是去年12月美國艾滋病辦公室剛頒發(fā)的不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。注射疫苗后,志愿者可能會出現(xiàn)局部紅腫、疼痛以及全身疲乏,這些都是在允許范圍之內(nèi)的。中國此次研制的疫苗是由接種DNA疫苗、再接種重組病毒載體疫苗的過程,屬于人工合成,并非滅活疫苗,因此,疫苗本身不會導(dǎo)致接種后的感染。
陳杰說,一期試驗主要是評價疫苗的安全性和耐受性,主要是從不影響生活自理功能來判斷。耐受性是指選擇不同的劑量給不同組別的試驗者進(jìn)行注射并觀察,尋找合適的劑量。目前這8名志愿者注射的劑量并非一樣,與志愿者身體素質(zhì)無關(guān),全部采用隨機的方式,比目前國際上使用的個人注射劑量要低。如果8名志愿者抽血顯示產(chǎn)生抗體,在涉及到治療或工作的需要時,他們將和倫理小組將給每個志愿者頒發(fā)證書,以證明他們是由于注射了艾滋病疫苗引起的;同時建立與志愿者的永久聯(lián)系,并由他們出面解釋HIV陽性的原因,以解決志愿者因產(chǎn)生抗體而在生活中出現(xiàn)的困擾。(據(jù)信息時報;蔡民朱元斌)