章大牛在那次差點(diǎn)要了他命的“體檢”中死里逃生，已經(jīng)8年了。那是他生平第一次，也是迄今惟一的一次“體檢”。但是直到今天，他仍不清楚那次“體檢”的真相。
這位55歲的安徽樅陽縣農(nóng)民記得，1995年秋天的一個早上，“上面來人”叫他到鎮(zhèn)衛(wèi)生院去“體檢”。章大牛的妻子周真梅說，他們放下手里的活兒就去了，因?yàn)閾?jù)稱“體檢”是給農(nóng)民服務(wù)的，“有病給你治病還不要錢”。這對平時“沒錢買藥就望著”，有錢買藥也得等到實(shí)在喘得受不了時才吃一片的章大牛夫婦來說，真是天大的好事。
章大牛夫婦有四個兒子。他們按要求帶著兩個兒子去“體檢”。因?yàn)闆]錢坐車，他們步行十多里地，趕到鎮(zhèn)衛(wèi)生院，得到一頓免費(fèi)午餐后，下午開始檢查。他們回憶，同時做檢查的還有來自其他村的二三十人。
不過，在章大牛所在的村民組30來戶人家中，他們是惟一被喊去參加“體檢”的。周說，因?yàn)槎紩缘谜麓笈?0幾歲就患哮喘病，已經(jīng)多年了。想不到的是，她說，“檢查就差點(diǎn)檢死了�！�
出事之前，他們被量了體溫，抽了血。然后檢查者讓章大牛張開嘴，向他嘴里噴了一種“霧一樣”的東西，讓他說“啊”。章大牛夫婦不知道那是什么，也沒有人告訴他們吸入這種化學(xué)藥品干什么用，可能引起什么風(fēng)險。
那東西“是裝在一個塑料瓶子里，像打滅蚊劑一樣的，”周回憶說。“‘啊’了三、四下他就上不來氣了，像死了一樣�！睍r隔8年，周對當(dāng)時的情景依然記憶猶新。在場的醫(yī)生都怕了，趕緊搶救，“掛水(輸液)”、“灌氧氣”。做檢查的醫(yī)生沒有一個是當(dāng)?shù)氐�，說話口音就不一樣。但是章大牛夫妻倆都說不上來他們是哪里來的。
周說，為搶救章大牛，給了他們不到200元，“別的人就沒有給”。章大牛一直到后半夜“氣才接上來”。這之后，就沒人再管他了。第二天，無人過問的夫妻倆離開了醫(yī)院，自己找了輛便車回家。
搶救章大牛的時候，有個大夫答應(yīng)以后給他們寄藥來，但是他們“到今天也沒有看到藥”，也沒有人告訴他們“體檢”的結(jié)果。同為文盲的兩夫妻說，無論“體檢”之前還是之后，他們從來沒有看到或聽說過“知情同意書”，更沒有在這樣的文書上簽過名或按過手印。他們更不知道，他們的血樣“貢獻(xiàn)”給了什么機(jī)構(gòu)。
哈佛項(xiàng)目
樅陽縣另一個村子的村醫(yī)張復(fù)年倒是知道那次“體檢”是“給美國哈佛大學(xué)一個基因研究”做的，雖然他說不上項(xiàng)目的名稱。52歲的張自1969年開始當(dāng)村醫(yī)，已經(jīng)30多年。他說，“當(dāng)時要我們通知農(nóng)民去‘檢查身體’，看是什么原因引起哮喘的�！彼隙�，當(dāng)時“講了要治療，后來沒有。我們問參加體檢的人員，搞檢查的人是哪兒的都不知道�！�
1995年早稻出苗前后的一天，張陪著參加“體檢”的村民到了縣防疫站，“移交”名單之后就走了，所以他不知道“體檢”的過程。沒有人告訴他或者任何受檢農(nóng)民，檢查有哪些程序，也沒有告訴他們“體檢”的結(jié)果。他和這些農(nóng)民都沒有看到或聽說過“知情同意書”，更不知道血樣會被送往美國�！斑@個事在1995年以后就沒人提起了，”他說。“不了了之了。”
但是，哈佛群體遺傳學(xué)研究計(jì)劃的負(fù)責(zé)人、哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副教授徐希平和他的同事自1995年以來發(fā)表的好幾篇論文卻表明，樅陽縣是哈佛大學(xué)一系列人類基因研究項(xiàng)目采集基因樣本的現(xiàn)場之一，其中一項(xiàng)就是由美國國家衛(wèi)生研究所(NIH)和“著名生物藥品公司”千年制藥公司共同資助的哮喘病基因研究項(xiàng)目，其首席研究員就是徐希平。
1999年12月一期《美國呼吸及重癥保健醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了徐希平與哈佛公共衛(wèi)生學(xué)院環(huán)境衛(wèi)生學(xué)教授、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授兼其教學(xué)醫(yī)院布里漢女子醫(yī)院主任醫(yī)生斯考特·韋斯(Scott.T.Weiss)等合寫的論文《一個中國農(nóng)村社區(qū)的肺功能家庭聚集》。他們在論文中聲稱，他們“在中國安慶進(jìn)行了一項(xiàng)大規(guī)模遺傳流行病學(xué)研究，檢查環(huán)境和遺傳學(xué)因素對哮喘病的影響。……調(diào)查是從1994年7月1日到1998年1月26日進(jìn)行的�！瓕γ恳粋�參加調(diào)查的家庭都發(fā)了一封信，解釋這項(xiàng)調(diào)查。從8個縣(樅陽、懷寧、潛山、桐城、太湖、望江、宿松和岳西)招募了1161個有哮喘病患者的指標(biāo)家庭的成員”。這8個縣都屬于安慶市。文后的一個注腳表明，這項(xiàng)研究的資金分別是NIH麾下的國家心肺血液研究所和千年制藥公司提供的。
奇怪的更正
在這篇論文發(fā)表兩年之后，該雜志在2002年的166卷刊登了徐希平和韋斯為他們所發(fā)表的總共7篇論文所做的類似更正，稱他們在中國的有關(guān)呼吸系統(tǒng)的遺傳學(xué)研究是在取得當(dāng)?shù)刂袊鳬RB(即倫理審查委員會)的批準(zhǔn)后，“于1995年2月開始的”，“布里漢女子醫(yī)院IRB的批準(zhǔn)是1995年9月收到的”。
為什么要做這樣的更正呢？1999年10月，美國聯(lián)邦政府根據(jù)一些專家對這個項(xiàng)目提出的疑問，開始了一場為時三年的調(diào)查。針對聯(lián)邦政府提出的問題，徐希平于1999年12月3日致函當(dāng)時哈佛大學(xué)負(fù)責(zé)此事的人體研究事務(wù)辦公室負(fù)責(zé)人考斯基(GregKoski)，稱被質(zhì)疑的研究是“中國研究人員”在“1994年7月獲得安慶醫(yī)學(xué)倫理委員會”的IRB批準(zhǔn)后開始的“試點(diǎn)研究”。徐在信中說，他1994年10月向布里漢女子醫(yī)院人體研究委員會提交人體研究申請，“1995年9月最終獲得批準(zhǔn)”，所以“正式的合作研究1995年10月才開始”。
按照這封信的意思，錯誤是在與哈佛的“正式合作研究”開始之前，中方研究人員在“試點(diǎn)研究”時犯的，與哈佛無關(guān)。美國調(diào)查者接受了這個解釋。但是，且不說沒有哈佛的招牌及其雇員帶來的資金，中方當(dāng)時是否可能啟動這樣大規(guī)模的基因樣本采集，就是哈佛自己的文件檔案，也在證明他們早在1994年，就至少已默許了這個項(xiàng)目開始實(shí)施。布里漢女子醫(yī)院醫(yī)學(xué)系主任尤金·布朗瓦爾德(EugeneBraunwald)1994年11月15日簽署的核準(zhǔn)《哮喘病分子遺傳流行病學(xué)研究》項(xiàng)目“在研究中使用人體方案”，詳細(xì)描述了將在樅陽和懷寧進(jìn)行哮喘病基因研究的程序。該醫(yī)院的人體研究委員會則在1994年11月23日致函徐希平，通知他，在“1994年11月15日”的會上，“本委員會投票批準(zhǔn)了”這個方案，只是要加以修改，包括“在(知情同意)表中刪去所有提到布里漢女子醫(yī)院的地方，加上合適的機(jī)構(gòu)或名稱”。徐將改動意見于1995年1月6日上報給委員會。千年制藥的業(yè)務(wù)總管斯蒂文·霍孜曼(StevenH.Holtzman)也在1999年11月12日向美國聯(lián)邦政府調(diào)查人員證明，千年制藥與布里漢女子醫(yī)院在1994年就達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，資助徐希平博士主持的哮喘病分子遺傳研究項(xiàng)目，“包括從中國采集DNA樣本”。哈佛公共衛(wèi)生學(xué)院自己的刊物《哈佛公共衛(wèi)生評論》和千年制藥的新聞公報，都在1995年9月以前公開報道過這個項(xiàng)目的進(jìn)展情況。
如果“正式的合作研究1995年10月才開始”，哈佛大學(xué)的有關(guān)研究機(jī)構(gòu)為什么沒有及時制止在這之前就以其名義進(jìn)行的這些活動，并允許公開報道？如今發(fā)現(xiàn)這些活動違規(guī)，又以所謂“正式的合作研究”當(dāng)時還沒有開始來推卸哈佛大學(xué)有關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)的責(zé)任，這難道是一個世界知名的高等學(xué)府對待錯誤的應(yīng)有的科學(xué)態(tài)度嗎？
至于徐希平向美國聯(lián)邦政府調(diào)查機(jī)構(gòu)所說的“安慶醫(yī)學(xué)倫理委員會”的“IRB批準(zhǔn)”，截止到2003年9月14日，在安慶市衛(wèi)生局的網(wǎng)頁上遍查不到這個機(jī)構(gòu)。經(jīng)電話向安慶市衛(wèi)生局查詢，一位工作人員說，“從來沒聽說過”。安慶市114電話查號臺也不知道這個機(jī)構(gòu)，而安慶醫(yī)學(xué)會接電話的一位先生肯定，安慶市從來沒有過這么一個機(jī)構(gòu)。即使在眾多中國人對醫(yī)學(xué)倫理還十分陌生的1994年，安慶市果真有這樣一個機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)了這項(xiàng)研究，哈佛大學(xué)依然不能逃避它的責(zé)任--“課題首席專家”是它的人，而文件中的規(guī)定都沒有得到遵守。
哈佛的承諾
一位美國專家認(rèn)為，哈佛有關(guān)機(jī)構(gòu)花這么大的力氣，把1995年9月以前為千年公司在中國采集基因資料的工作說成是中國方面的“試點(diǎn)研究”，可能是有意洗清自己違反聯(lián)邦政府規(guī)定的責(zé)任，因?yàn)椤?美國)聯(lián)邦政府的監(jiān)管，對私營公司進(jìn)行的人體研究，特別是國際研究，要比對美國政府資助的研究松得多。而哮喘病項(xiàng)目最初就是由私營機(jī)構(gòu)千年公司資助的�！�
然而，這種做法卻不符合哈佛有關(guān)機(jī)構(gòu)承諾要遵守的倫理原則。它們在申請研究經(jīng)費(fèi)時，向美國政府保證，在所有涉及人體作為對象的研究項(xiàng)目中，都遵循同樣的原則，“無論對象是誰，也無論支持經(jīng)費(fèi)來自哪里”“在國內(nèi)還是在國外”。
這些原則要求以人體為對象的研究項(xiàng)目，必須先取得IRB批準(zhǔn)以及每個研究對象簽名的知情同意書。知情同意的內(nèi)容必須包括，讓每一個研究對象“充分了解研究的目的、方法、資金的來源、任何可能的利益沖突、研究者所屬的機(jī)構(gòu)、預(yù)期的受益、潛在的風(fēng)險和研究可能引起的不適”，知道自己“有權(quán)拒絕參加實(shí)驗(yàn)或在實(shí)驗(yàn)過程中有權(quán)隨時收回對參加實(shí)驗(yàn)的同意而不遭到報復(fù)”。同時，國際上早已形成共識，并以文件規(guī)定，“知情同意是一個過程”，是獲得同意的過程，而不是用書面、簽字等形式獲得文書的過程。
但是在實(shí)際中，美國的調(diào)查者強(qiáng)調(diào)的卻是書面的文書。只要徐希平提供了所謂中國地方IRB的批準(zhǔn)文書和大量有簽名的所謂“知情同意書”，他們就不再深究了。對于中國農(nóng)民是否真正在“體檢”的當(dāng)時簽署過這些文件，是否了解知情同意應(yīng)當(dāng)涵蓋的所有內(nèi)容，他們卻沒有認(rèn)真核實(shí)。農(nóng)民章大牛和村醫(yī)張復(fù)年及其他很多被抽過血的安徽農(nóng)民，連徐希平提交給美國有關(guān)方面的“知情同意書”樣本都沒有看到過，更不要說其他了。事實(shí)上，有關(guān)研究目的和程序的詳細(xì)說明，徐希平和他的哈佛同事都給了美國聯(lián)邦政府的調(diào)查者，而沒有給這些農(nóng)民。
誰是受益者
這些項(xiàng)目的真正受益者是誰？
1996年，徐希平在向NIH申請資助這項(xiàng)哮喘病基因研究的預(yù)算論證中這樣寫道：“美國有1200多萬哮喘病人，……美國每年花在治療哮喘病方面的費(fèi)用估計(jì)在60億美元。”在哮喘病和慢性阻礙性肺病這類氣管疾病中，要害的問題是具有很強(qiáng)的基因基礎(chǔ)的氣管感應(yīng)和肺功能水平。他建議在中國安徽進(jìn)行“基因篩選”，因?yàn)槟抢锶丝凇氨姸啵峭N，大多數(shù)人沒有看過病”。
哈佛與千年公司在1994年12月達(dá)成的合作協(xié)議規(guī)定，“在中國安徽表型500個家庭(400個哮喘病家庭和100個非哮喘病家庭)，并把從這500個家庭獲取的DNA送往千年公司，以通過匿名標(biāo)記做基因組搜索，尋找哮喘病基因……千年公司對他們所發(fā)現(xiàn)的任何基因享有惟一的專利權(quán)。”
需要說明的是，哮喘病僅僅是哈佛在中國進(jìn)行的十多個人類基因研究項(xiàng)目當(dāng)中的一個，這些項(xiàng)目都涉及采集中國農(nóng)民的血樣做基因篩選，以求找出與哮喘病、高血壓、糖尿病、肥胖癥、骨質(zhì)疏松等一系列疾病有關(guān)的遺傳聯(lián)系。其中好幾項(xiàng)都是先由千年制藥資助，然后才獲得NIH資助的。
千年制藥對哈佛哮喘病項(xiàng)目的資助不過300萬美元。在它于1995年7月宣布自己能獲得安徽的哮喘病基因5個月之后，瑞典制藥業(yè)巨頭Astra公司即給千年公司提供5330萬美元在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)。而千年公司對來自安徽的肥胖癥和糖尿病基因的掌握，則吸引了另一世界制藥業(yè)巨頭Hoffmann-LaRoche7000萬美元的投資。千年制藥的股票價格，從1995年5月上市之初的每股4美元，飆升到2000年6月的每股100多美元。其若干高層人員通過股市交易，每人凈賺1000萬美元以上。
至于徐希平，中國證券網(wǎng)報道說，2002年底在完成注冊登記的安徽康誠藥業(yè)有限公司，注冊資本1000萬元，總資產(chǎn)為999萬元，其“35%的權(quán)益由自然人徐希平教授持有”。另據(jù)寧夏回族自治區(qū)科技廳網(wǎng)站的消息，2003年6月，由徐希平牽頭的8位海外華人“投資在寧夏留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園組建銀川生物醫(yī)藥研究院，預(yù)計(jì)投資兩千萬元。”提到姓名的幾個人都參與了哈佛在安徽的基因項(xiàng)目。
所有這一切，被采集血樣的安徽農(nóng)民都不知道。他們除了在毫不知情的情況下“貢獻(xiàn)”了血樣，什么也沒有得到，就連徐希平在給NIH的資助申請書中承諾的“免費(fèi)醫(yī)學(xué)建議”，他們也沒有得到。
沒有傷害嗎
在一些學(xué)者從倫理學(xué)的角度對哈佛這些項(xiàng)目提出質(zhì)疑之后，美國聯(lián)邦政府于1999年開始對這些項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查。但是，在調(diào)查由新成立的人體研究保護(hù)辦公室負(fù)責(zé)之后，擔(dān)任其首任主任的不是別人，正是原在哈佛領(lǐng)導(dǎo)對哮喘病研究的內(nèi)部調(diào)查的考斯基。從美國公共衛(wèi)生服務(wù)部獲得的有關(guān)文件表明，考斯基當(dāng)時就向聯(lián)邦政府提出，沒有必要對在中國的哮喘病基因研究做進(jìn)一步的糾偏行動。而在聯(lián)邦政府結(jié)束對該醫(yī)院的調(diào)查之前不久，考斯基即于2002年11月宣布辭去人體研究保護(hù)辦公室首任主任的職務(wù)，回到哈佛任職。
聯(lián)邦政府的調(diào)查確實(shí)發(fā)現(xiàn)哈佛這些項(xiàng)目在生命倫理方面存在“廣泛而嚴(yán)重的違規(guī)”。但是，他們僅僅對哈佛的研究者及其合作者提出質(zhì)疑，而且基本上依賴于徐希平及其哈佛同事對質(zhì)疑的回應(yīng)。人體研究保護(hù)辦公室沒有派自己的工作人員到中國現(xiàn)場做過調(diào)查，美方調(diào)查者沒有訪問過章大牛這樣的農(nóng)民，也沒有找任何對這些項(xiàng)目有不同意見的中國人士了解情況。
哈佛自己派人到中國調(diào)查的結(jié)論成了美國政府結(jié)束對哈佛項(xiàng)目調(diào)查的依據(jù)。記者曾通過電子郵件問今年4月來中國調(diào)查的哈佛公共衛(wèi)生學(xué)院倫理委員會主任兼布里漢女子醫(yī)院醫(yī)生特洛嚴(yán)·布倫南(TroyenBrennan)：他是否講中文？能否用中文與安徽農(nóng)民直接交流？如果不能，他的翻譯是誰？他在中國的訪問會見是誰安排的？他去過哪些采樣現(xiàn)場？他是如何肯定知情同意書是研究對象在研究進(jìn)行的當(dāng)時簽署的？他的調(diào)查有多大的獨(dú)立性？但是，這些問題都被轉(zhuǎn)給了哈佛公共衛(wèi)生學(xué)院負(fù)責(zé)對外宣傳的羅賓·赫曼(RobinHerman)，醫(yī)生兼律師的布倫南本人則沒有回答。赫曼只轉(zhuǎn)來哈佛公共衛(wèi)生學(xué)院在美國政府調(diào)查結(jié)束后，于5月30日發(fā)表的一份正式聲明，與記者提的問題毫不相干。
盡管章大牛們對哈佛項(xiàng)目一無所知，但是哈佛公共衛(wèi)生學(xué)院的聲明卻說，(中國農(nóng)民)“參加者給出了自愿的知情同意”。該院院長柏利·布魯姆(BarryR.Bloom)強(qiáng)調(diào)說，“哈佛謀求在其所有的工作中確保對人體研究對象最高水準(zhǔn)的保護(hù)”，“沒有一個參加者受到了傷害，沒有發(fā)生一起有意違反人體研究對象程序的事故”。哈佛大學(xué)校長勞倫斯·薩莫斯(LawrenceSummers)2002年5月還曾經(jīng)在北京大學(xué)承認(rèn)哈佛在中國進(jìn)行的基因項(xiàng)目“非常糟糕”，但是現(xiàn)在卻為“調(diào)查表明我們的研究沒有實(shí)質(zhì)性的傷害”而慶幸。
且不論章大牛的遭遇是否是“傷害”，是否代表了“對人體研究對象最高水準(zhǔn)的保護(hù)”，難道對中國農(nóng)民知情權(quán)的漠視，就不是“傷害”？難道違背生命倫理的準(zhǔn)則，不是問題？
美國聯(lián)邦政府接受了哈佛對違規(guī)的“糾正行動”。然而，作為被哈佛違規(guī)傷害的主體，廣大安徽農(nóng)民卻根本不知道哈佛大學(xué)究竟怎樣糾正了錯誤。他們的知情權(quán)依然沒有得到尊重。
疾病纏身的農(nóng)民章大牛還在盼望著答應(yīng)給他的藥。而村醫(yī)張復(fù)年對哈佛的項(xiàng)目，心中仍然存著疑問，希望能對它們“追根究底”，“讓我們都知道究竟是怎么回事”。
(來源：《瞭望》周刊2003年第38期，記者：熊蕾、汪延、文赤樺)
