中新社?谄咴露巳针(記者關(guān)向東)從四月二十八日批準(zhǔn)冠狀病毒(變異株)抗體檢測(cè)試劑盒(間接免疫熒光法)、冠狀病毒(變異株)抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)投入試生產(chǎn),到七月二十二日批準(zhǔn)注射用烏司他丁進(jìn)行臨床研究,新成立的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司,啟動(dòng)“SARS藥品審批快速通道”,已經(jīng)批準(zhǔn)投入試生產(chǎn)和臨床研究防治SARS藥品八件。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)曹文莊,今天在海口市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上,披露了內(nèi)地建立SARS藥品審批快速通道的內(nèi)幕。
曹透露說:四月中旬,根據(jù)SARS疫情突變的情況,新成立的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定制定四項(xiàng)特殊政策,開辟防治SARS藥物“快速審批通道”。內(nèi)容包括:按照“程序不減少、給予加快,標(biāo)準(zhǔn)不降低、幫助提高”的原則,在嚴(yán)格藥品的審查、質(zhì)量復(fù)核、審評(píng)等程序的同時(shí),實(shí)行“隨到隨審”,“第一時(shí)間審評(píng)”的措施;對(duì)國(guó)外已上市的或者世界衛(wèi)生組織推薦藥物的審批,給予免于臨床試驗(yàn)的政策;對(duì)進(jìn)口用于治療SARS的藥物,盡快核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;緊急進(jìn)口尚未在中國(guó)進(jìn)口注冊(cè)的用于治療SARS的藥物,按照程序加快批準(zhǔn)。同時(shí)采取六項(xiàng)積極舉措,確保防治SARS藥物快速審批工作的質(zhì)量與效率:包括組織成立防治SARS藥物審批專家組;組織制定《防治SARS藥物研究的基本技術(shù)要求》;明確規(guī)定進(jìn)入“快速審批通道”的申報(bào)程序和要求;加強(qiáng)對(duì)接受捐贈(zèng)藥品的管理,確保捐贈(zèng)藥品的質(zhì)量;對(duì)防治SARS藥品進(jìn)口實(shí)施“飛行報(bào)驗(yàn)”和“快速檢驗(yàn)”;加強(qiáng)引導(dǎo),確保醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展等。
曹在今天的演示中透露,目前經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司審批進(jìn)入臨床研究的防治SARS藥品還有:重組人干擾素α-2b噴霧劑;重組人干擾素ω噴鼻劑;注射用西維來司鈉;連花清瘟膠囊;復(fù)方鱉甲軟肝膠囊等。