中新網(wǎng)5月8日電 在今日上午舉行的國家食品藥品監(jiān)督管理局“防控甲型H1N1流感”新聞發(fā)布會(huì)上，新聞發(fā)言人顏江瑛表示，如果警戒級(jí)別提高到6級(jí)或者是中國發(fā)生了一例，甲型H1N1流感藥品的特別審批程序就會(huì)啟動(dòng)。

　　顏江瑛首先稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2008年的11月8號(hào)頒布了藥品的特別審批程序，特別審批程序的前提和基礎(chǔ)就是基于為了應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，保障公眾用藥需求而采取的特殊審批程序。特別審批程序也為今后可能遇到的突發(fā)公共衛(wèi)生事件而確定了很好的依法規(guī)，按科學(xué)、套標(biāo)準(zhǔn)來工作的法定程序。

　　顏江瑛表示，如果警戒級(jí)別提高到6級(jí)或者是中國發(fā)生了一例，甲型H1N1流感藥品的特別審批程序就會(huì)啟動(dòng)。

　　顏江瑛還表示，特別審批程序也必須要保障審批的藥品的質(zhì)量、安全性。質(zhì)量和安全必須可靠、必須有效是前提。不會(huì)因?yàn)樘貏e審批程序出來以后，只講時(shí)間、不講質(zhì)量，所以在這里面仍然有臨床試驗(yàn)，如果一個(gè)企業(yè)，或者申請(qǐng)人希望申請(qǐng)進(jìn)入到特別審批程序的話，它在第一輪的審批當(dāng)中，如果沒有進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，仍然要求其進(jìn)行臨床試驗(yàn)，完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)以后，再進(jìn)行第二輪的技術(shù)審評(píng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將特別審批的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的藥品作為重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)品種。在特殊的情況下啟動(dòng)特別審批程序以后，一定要加大重點(diǎn)對(duì)這樣一些品種的上市監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)生問題要積極采取措施。

　　顏江瑛還指出，如果說突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的仿制藥品已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認(rèn)為不需要進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)的，可直接進(jìn)行藥品生產(chǎn)的審批。這個(gè)前提是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模�也是專家做出審批是非常慎重的，這是臨床試驗(yàn)這塊，它必須要完成。國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，就必須要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。(據(jù)中國網(wǎng)文字直播整理）