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    國產(chǎn)甲流疫苗通過審評 藥監(jiān)局三日內(nèi)作出審批決定
2009年09月01日 05:43 來源:新京報 發(fā)表評論  【字體:↑大 ↓小
    8月31日,匯文中學,衛(wèi)生監(jiān)督部門的工作人員在學校門前監(jiān)督學校老師為學生測體溫。當天,北京市衛(wèi)生監(jiān)督所、愛衛(wèi)會和市教委聯(lián)合對學校甲型H1N1流感的防控狀況開展突擊抽檢,要求全市各家中小學校在開學第一周向學生培訓甲流預防技能。記者 韓萌 攝
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  已通過專家審評;北京中小學開學第一周須培訓防甲流

  昨天下午,在公眾和媒體代表的見證下,43位疫苗、流行病、質量控制和臨床專家,全票贊成通過由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的15微克甲型H1N1流感病毒裂解疫苗,可用于3-60歲人群的免疫接種,接種程序為1針。

  全球首個披露通過審評

  國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主任李國慶稱,專家組將于明日將書面審評意見呈遞國家藥監(jiān)局,按照該局的特別審評程序,國家藥監(jiān)局將在三日內(nèi)做出審批決定。

  疫苗研發(fā)小組負責人尹衛(wèi)東預計,首個國產(chǎn)甲流疫苗將在本周內(nèi)獲得藥品批準文號,將可以在我國正式投入使用,可用于大規(guī)模人群接種免疫。

  這也是全球首個披露順利完成臨床試驗,證實安全有效,并通過國家藥品監(jiān)管部門審評的甲型H1N1流感疫苗。

  我國目前有10家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)均在進行甲流疫苗的研制工作。李國慶介紹,明天,國家藥審中心將對另一家已完成臨床研究的河南華蘭生物產(chǎn)甲流疫苗進行審評,結果將于當日公布。

  同時,其他6家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè),也已提交了專家審評申請,藥審中心將根據(jù)各企業(yè)的申請時間和申報資料完成程度,盡快依次開展審評。

  年底生產(chǎn)6500萬人份疫苗

  按照國家對甲型H1N1流感的防控策略,李國慶預計,如果一切順利,國慶前,我國將能夠生產(chǎn)出1%國民免疫需求的甲流疫苗;今年年底前,至少能保證全國人口5%,也就是6500萬人份的甲流疫苗。

  不過,李國慶強調,甲流疫苗是國家應對疫情的應急儲備,不會上市銷售;在其獲得批準灌裝產(chǎn)出后,是立即用于大規(guī)模人群接種免疫,還是國家儲備,還要視疫情發(fā)展情勢,由衛(wèi)生部制定具體的免疫策略。

  衛(wèi)生部昨日表示,各地在加緊接種季節(jié)性流感疫苗同時,將按照即將出臺的甲型H1N1流感疫苗接種方案,組織對重點人群的疫苗接種。

  - 專家解讀

  并非每個人都需接種疫苗

  通過專家審評,是否意味著甲流疫苗可立即上市使用,為公眾接種?公眾如何及時、公平獲得甲流疫苗?

  【解讀】 國家藥品審評中心主任李國慶:國家將根據(jù)疫情的發(fā)展及其危害程度,判斷是否啟用疫苗并制定相應的免疫策略。當疫情流行時,甲流疫苗會先用于保護高危人群和易感人群,其作用是降低病死率,在人群中建立免疫屏障,并非每一位公民都需要接種甲流疫苗。

  15微克接種1針即可免疫

  此前,審評人禽流感(H5N1)疫苗時,需90微克連續(xù)接種兩針,人體才能產(chǎn)生免疫反應,H1N1也是一種全新病毒,為何只需接種15微克一針即可?

  【解讀】 中國應對甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控專家委員會疫苗專家指導組組長、中國工程院院士趙鎧:這次2000多人的研究結果顯示,H1N1疫苗15微克劑量在3歲至60歲兒童、少年和成人三個年齡組中,一次免疫接種后14天和21天的免疫原性結果均達到關于國際公認的評價標準。

  疫苗接種費用將由政府負擔

  疫苗如何定價?若需要接種,費用由誰負擔?

  【解讀】 國家藥品審評中心主任李國慶:作為國家應急藥品儲備,甲流疫苗的定價不會隨行就市,而是由國家扣除企業(yè)研發(fā)成本和合理利潤后,規(guī)定價格,由政府統(tǒng)一采購。具體到我們每一個人,若需要接種疫苗,費用將由國家或地方政府負擔。

  病毒若變異將及時更換疫苗

  由新病毒導致的H1N1疫情不斷發(fā)展,目前病毒有無變異?若病毒變異,目前的甲流疫苗是否有效?

  【解讀】 審評專家組成員,中國疾控中心國家流感中心主任舒躍龍:根據(jù)目前全球和中國的網(wǎng)絡監(jiān)測結果看,H1N1病毒還沒有發(fā)生變異。

  我們將繼續(xù)加強對甲流疫情的監(jiān)測,一旦發(fā)現(xiàn)病毒變異,將及時更換疫苗。

  - 審評現(xiàn)場

  公眾旁聽審評關注疫苗安全

  藥審專家表示,臨床研究顯示甲流疫苗不良反應較小

  昨天,經(jīng)過一天半的旁聽,15位公眾代表在專家審評會結束后的座談會上提問,聚焦疫苗的安全性。

  第一個發(fā)言的公眾代表吳海波希望了解兒童和孕婦接種甲流疫苗后,不良反應會不會增多?而來自學校的公眾代表,更關注目前中小學生群體如何抵抗甲流侵襲,3歲至11歲兒童接種甲流疫苗的安全性如何保障?

  針對公眾關注的安全性問題,審評組專家李榮成介紹,由于臨床試驗分為四個年齡段,具體的數(shù)據(jù)結果的確顯示,兒童、老人和成年人對疫苗的耐受性有一定差異,但從接種后報告的不良反應看,甲流疫苗與季節(jié)性流感疫苗基本一致,不良反應較少,以輕微的一般不良反應為主,顯示安全性較好。

  記者 魏銘言

【編輯:朱鵬英
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直隸巴人的原貼:
我國實施高溫補貼政策已有年頭了,但是多地標準已數(shù)年未漲,高溫津貼落實遭遇尷尬。
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