第四章 監(jiān)督管理

　　第三十條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，制定保健食品年度監(jiān)督管理計(jì)劃并按照年度計(jì)劃組織開(kāi)展工作。

　　第三十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上市后的保健食品組織實(shí)施安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，并及時(shí)通報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)。

　　保健食品安全性監(jiān)測(cè)可以采取主動(dòng)監(jiān)測(cè)和安全性事件報(bào)告等方式。

　　第三十二條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與食用保健食品有關(guān)的安全性事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》有關(guān)食品安全事故處置的規(guī)定報(bào)告。

　　第三十三條 國(guó)家建立保健食品召回制度。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保健食品安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令召回，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售等措施，并予以公布。

　　第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《保健食品良好經(jīng)營(yíng)規(guī)范》，對(duì)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，并有權(quán)采取下列措施：

　　(一)進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；

　　(二)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；

　　(三)查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告以及其他有關(guān)資料；

　　(四)責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)并召回不符合保健食品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；

　　(五)查封、扣押假冒及有證據(jù)證明不符合保健食品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，違法使用的保健食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者被污染的工具、設(shè)備；

　　(六)查封違法從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

　　第三十五條 有下列情形之一的，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施：

　　(一)假冒保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證的；

　　(二)保健食品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的或其中擅自添加其他成分的；

　　(三)保健食品產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容與批準(zhǔn)的內(nèi)容不符，或者違反本條例相關(guān)規(guī)定的；

　　(四)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)或銷(xiāo)售宣傳材料涉及疾病預(yù)防、治療功能的；

　　(五)其他有證據(jù)證明可能危害人體健康的。

　　采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施。

　　第三十六條 除取得產(chǎn)品注冊(cè)證的保健食品外，其他食品不得聲稱(chēng)保健功能或者以保健食品名義進(jìn)行宣傳、銷(xiāo)售。

　　未取得保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證的食品宣稱(chēng)功能的，假冒保健食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法予以查處。

　　第三十七條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查時(shí)，可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員應(yīng)當(dāng)配合。

　　被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令暫停該單位拒絕抽檢的保健食品上市銷(xiāo)售。

　　第三十八條 對(duì)可能危害人體健康的保健食品，在保健食品的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門(mén)判定的依據(jù)。

　　對(duì)可能添加藥物成分的保健食品，可以采用藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第三十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)情況，發(fā)布保健食品抽驗(yàn)結(jié)果。

　　第四十條 保健食品檢驗(yàn)工作依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，要遵循科學(xué)、公平、公正、公開(kāi)的原則。保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢驗(yàn)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢驗(yàn)有關(guān)的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

　　第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)保健食品進(jìn)行監(jiān)督抽樣時(shí)，所抽取的樣品應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政列支。

　　第四十二條 當(dāng)事人對(duì)保健食品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，應(yīng)當(dāng)在接到檢驗(yàn)結(jié)果10日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的保健食品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書(shū)面申請(qǐng)和原保健食品監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

　　復(fù)驗(yàn)的樣品從原保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付保健食品復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原保健食品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　第四十三條 工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)保健食品的廣告活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)違反《中華人民共和國(guó)廣告法》的行為依法處理。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)的保健食品廣告發(fā)布情況進(jìn)行檢查。對(duì)違法發(fā)布保健食品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以公告。

　　第四十四條 違法發(fā)布的保健食品廣告任意擴(kuò)大產(chǎn)品適宜人群、夸大產(chǎn)品功效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)暫停該產(chǎn)品在違法廣告發(fā)布地的銷(xiāo)售，責(zé)令違法發(fā)布保健食品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法廣告更正后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)方可恢復(fù)其銷(xiāo)售。

　　第四十五條 發(fā)生保健食品安全事故的，事故發(fā)生單位和接收病人進(jìn)行治療的單位應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》的有關(guān)規(guī)定予以處置。

　　第四十六條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；屬于食品安全事故的，依照《食品安全法》的規(guī)定進(jìn)行處置。

　　第五章 法律責(zé)任

　　第四十七條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《食品安全法》第八十四條的規(guī)定給予處罰：

　　(一)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒注冊(cè)許可保健食品的；

　　(二)未經(jīng)許可從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

　　(三)未經(jīng)許可委托或者接受委托生產(chǎn)保健食品的。

　　第四十八條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《食品安全法》第八十五條的規(guī)定給予處罰：

　　(一)經(jīng)營(yíng)超過(guò)有效期的保健食品的；

　　(二)生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的保健食品的；

　　(三)非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)的；

　　(四)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令召回或停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，仍拒不召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的。

　　第四十九條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《食品安全法》第八十六條的規(guī)定給予處罰：

　　(一)保健食品未按照取得產(chǎn)品許可時(shí)批準(zhǔn)的原料、配方、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的；

　　(二)在保健食品中非法添加藥物成分的；

　　(三)保健食品名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合本條例有關(guān)規(guī)定的。

　　第五十條 有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《食品安全法》第八十七條的規(guī)定給予處罰：

　　(一)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立、執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、出廠檢驗(yàn)記錄制度等相關(guān)制度的；

　　(二)保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)或銷(xiāo)售宣傳材料涉及疾病預(yù)防、治療功能的。

　　第五十一條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為不符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《保健食品良好經(jīng)營(yíng)規(guī)范》的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其限期整改，暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，直至吊銷(xiāo)《保健食品生產(chǎn)許可證》或者《保健食品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　第五十二條 違反本條例規(guī)定，未取得保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)布保健食品廣告的，非保健食品廣告含有涉及保健食品宣傳的，由工商行政管理部門(mén)依法進(jìn)行處罰。

　　第五十三條 違反本條例規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告內(nèi)容的，由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)該品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該企業(yè)的保健食品廣告審批申請(qǐng)，并由工商行政管理部門(mén)依法進(jìn)行處罰。

　　第五十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的，給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其保健食品檢驗(yàn)資格。

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的，按照《食品安全法》第九十三條的規(guī)定給予處罰。

　　第五十五條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的，不予受理或者不予注冊(cè)，一年內(nèi)不得申請(qǐng)保健食品注冊(cè)。

　　第五十六條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證的，撤銷(xiāo)該品種保健食品注冊(cè)證，五年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　第五十七條 保健食品生產(chǎn)者對(duì)其產(chǎn)品可能存在的安全性隱患，未及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)《保健食品生產(chǎn)許可證》。

　　第五十八條 違反本條例規(guī)定，有關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)不履行本條例規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第九十五條第二款的規(guī)定處理。

　　第五十九條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第六章 附則

　　第六十條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際需要，設(shè)立相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)和技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。

　　第六十一條 承擔(dān)保健食品注冊(cè)試驗(yàn)、檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照《食品安全法》的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定，并符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的相關(guān)要求。

　　保健食品注冊(cè)和實(shí)施保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由同級(jí)財(cái)政部門(mén)、價(jià)格主管部門(mén)制定。

　　保健食品監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)工作由依法確定或認(rèn)可的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　第六十二條 本條例所稱(chēng)假冒保健食品，是指冒用保健食品批準(zhǔn)文號(hào)、標(biāo)志的產(chǎn)品。

　　第六十三條 對(duì)保健食品的其他管理事項(xiàng)，本條例未作規(guī)定的，適用《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》的規(guī)定。

　　第六十四條 本條例自 年 月 日起施行。

　　本條例實(shí)施前取得的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，未標(biāo)明有效期的，應(yīng)當(dāng)自本條例生效之日起一年內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定辦理再注冊(cè)手續(xù)。逾期不辦理或者未獲得審查通過(guò)的，原保健食品批準(zhǔn)證書(shū)失效。