10月6日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告,云南省紅河州6名患者使用完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號:2007122721、2007121511,規(guī)格:100ml/瓶)出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng),其中有3例死亡。衛(wèi)生部、SFDA立即聯(lián)合發(fā)出緊急通知,叫停標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。

　　結(jié)合早前發(fā)生的魚腥草事件,以及SFDA隨后叫停魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液中藥注射液,人們不禁要問,中藥注射液為什么老出問題呢?難道所有刺五加注射液都不能使用了?

　　“不良反應(yīng)”并不都意味著質(zhì)量有問題

　　廣東省中醫(yī)研究所研究員劉法錦介紹,首先大家在概念上要區(qū)分“藥品不良反應(yīng)”和“藥品質(zhì)量問題造成的身體傷害”。據(jù)報道,湖北、山西等地有上百起刺五加注射液不良反應(yīng)報告,但都屬于一般不良反應(yīng)范疇,并不代表所有刺五注射液產(chǎn)品都有問題。

　　許多人認為,只有假藥、質(zhì)量不合格的劣藥、醫(yī)務(wù)人員或者患者自己用藥不當,才會引起不良反應(yīng)。事實上,劉法錦表示,許多經(jīng)過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下,可能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng),不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)可以有很大的差別。刺五加注射液的不良反應(yīng)主要有:皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、惡心、嘔吐、注射部位疼痛、心悸等。

　　當然藥品質(zhì)量不合格也可能給患者帶來有害反應(yīng)。經(jīng)國家專家調(diào)查組初步調(diào)查,此次刺五加注射液事件就可能是藥品質(zhì)量不合格所導致的。劉法錦提醒說,應(yīng)根據(jù)藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果來確定藥品質(zhì)量是否符合標準,大家不能認為有了不良反應(yīng)就一定是藥品質(zhì)量問題,也不能將因藥品造成的傷害事件都歸為是藥品的不良反應(yīng)。

　　折射出質(zhì)量把關(guān)不嚴問題

　　據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站最新消息,中國藥品生物制品檢定所檢驗初步結(jié)果顯示,黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分批號的部分樣品有被細菌污染的問題。劉法錦坦言,雖然目前調(diào)查結(jié)果尚未明了,無法推測是廠家、流通環(huán)節(jié)還是終端出現(xiàn)問題,但相信如果相關(guān)機構(gòu)嚴格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量,絕對不會出現(xiàn)今天的局面。

　　云南省“紅河刺五加注射液事件”專家組組長孫躍民在日前新聞通報會上表示,在州第四人民醫(yī)院檢查黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的這兩個批號的刺五加注射液時,發(fā)現(xiàn)這批藥從顏色上看深淺不一,有的看上去有些混濁,有的有橡皮鼓包。有專家分析說,為什么質(zhì)量問題這么明顯的產(chǎn)品,居然還能堂而皇之地用于患者疾病治療,可見質(zhì)檢等過程存在明顯漏洞,可能存在把關(guān)不嚴問題。

　　中藥注射液要慎用

　　中藥劑型選擇的合理與否是導致中藥安全性問題產(chǎn)生的一個誘因。廣東藥學院中藥學專家韓彬表示,臨床中常出現(xiàn)這樣的問題,同樣的藥,患者作為湯藥服用時相對安全,但注射使用時卻容易出現(xiàn)較嚴重的不良反應(yīng),2006年發(fā)生的“魚腥草注射液事件”就是例證。如果產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)過嚴格檢驗,療效及不良反應(yīng)明確,劑型選擇合理,中藥注射針劑同樣可放心使用,并達到理想效果。

　　韓彬接著介紹,除劑型外,中藥不良反應(yīng)還可與中藥配伍、個體差異等因素有關(guān),不辨證使用中藥也是誘發(fā)不良反應(yīng)的主要因素。中醫(yī)用藥講究的是在中醫(yī)藥理論指導下辨證施治,但在實際臨床中,在使用中藥過程中,常常存在不遵守辨證論治的原則、辨證不當、組方不合理的現(xiàn)象,往往導致配伍不合理,或超量使用,或療程延長等。

　　此外,劉法錦補充道,中藥品種復雜,而由于藥物基源不同,其所含的化學成分、生物活性和毒性也會有所差異,這也是直接影響中藥安全性的原因。我國地域遼闊,藥用資源極為豐富,中藥品種繁多,現(xiàn)有藥物基源8000多種,其中一些中藥的基源有數(shù)種甚至10多種,發(fā)生同名異物、同物異名、家種和野生混淆不清等情況都也是不可避免的。加上不同產(chǎn)地、不同采收季節(jié)和不同加工方法等因素,都會對中藥質(zhì)量產(chǎn)生很大影響。（記者李劼 通訊員黃桃源）

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　　有關(guān)刺五加的問題解答

　　刺五加事件發(fā)生后,百姓對此產(chǎn)生了諸多疑問,國家食品藥品監(jiān)督管理局日前給予了專業(yè)解答。

　　如何正確閱讀藥品使用說明書?

　　藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹,患者服用前應(yīng)該認真地閱讀,特別要認真閱讀其中有關(guān)本品適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用、注意事項等方面的介紹,服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。

　　說明書上列出了用藥方法,如肌內(nèi)注射、靜脈注射、一天幾次等,一定不要弄錯；一次用藥的劑量是指大多數(shù)人的安全有效劑量,有些人因為個體差異,對藥品的作用特別敏感,很低的劑量就可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現(xiàn)。所以用藥前,即使認真地閱讀了說明書,按說明書的規(guī)定服用,也還要經(jīng)常留心藥品的不良反應(yīng)。

　　刺五加不良反應(yīng)及嚴重不良反應(yīng)有哪些?

　　刺五加注射液的不良反應(yīng)主要有:皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、惡心、嘔吐、注射部位疼痛、心悸等。嚴重時可出現(xiàn)過敏性哮喘、呼吸困難、喉水腫、過敏性休克甚至死亡等。

　　如何正確使用刺五加注射液?

　　刺五加注射液為處方藥,應(yīng)嚴格按照說明書中的用法用量或遵醫(yī)囑用藥。在輸液時,滴速不宜超過每分鐘40滴,在輸液初始30分鐘內(nèi)應(yīng)加強監(jiān)護,發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即報告醫(yī)務(wù)人員,采取相應(yīng)措施。

　　刺五加注射液有何用途?

　　刺五加是一種中藥注射劑,主要成分為中藥五加科植物刺五加,具有平補肝腎、益精壯骨的作用,用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發(fā)作、腦動脈硬化、腦血栓形成、腦栓塞等,也可用于冠心病、心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合癥。

　　使用刺五加注射液應(yīng)注意什么?

　　過敏體質(zhì)的患者應(yīng)慎用此產(chǎn)品,對刺五加產(chǎn)品過敏或使用刺五加產(chǎn)品出現(xiàn)過嚴重不良反應(yīng)的患者禁用此產(chǎn)品。如發(fā)現(xiàn)藥液顏色變深、渾濁或產(chǎn)生沉淀、有異物、漏氣、玻璃瓶有細微裂紋及封口松動,禁止使用。