《中國(guó)的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書(全文)

　　中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)已實(shí)現(xiàn)全覆蓋

　　中國(guó)批準(zhǔn)上市的中成藥共有九千多種

　　中新社北京七月十八日電(記者 曾利明)為了從源頭保障藥品質(zhì)量安全，中國(guó)對(duì)藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)涉藥人員實(shí)行審批和資格認(rèn)證制度。截至去年底，全國(guó)已有十五萬(wàn)余人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。這是今天發(fā)表的《中國(guó)的藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書披露的信息。

　　白皮書稱，中國(guó)從國(guó)情出發(fā)，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，建立了涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的重要監(jiān)管制度：

　　——實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證。對(duì)企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員實(shí)行資格考試、注冊(cè)管理和繼續(xù)教育的崗位準(zhǔn)入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

　　——實(shí)行藥品注冊(cè)。對(duì)上市的新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品，實(shí)行嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng)和行政審批。在中國(guó)境內(nèi)，只有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)的，方可生產(chǎn)或銷售。頒布實(shí)施了五十四項(xiàng)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則，基本建立了符合中國(guó)實(shí)際的藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)體系。

　　——實(shí)行藥品企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入。對(duì)所有申請(qǐng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)等，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證。

　　——實(shí)行生物制品批簽發(fā)管理。國(guó)家對(duì)規(guī)定范圍內(nèi)的每批生物制品在出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核，檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。從二00六年一月起，對(duì)所有預(yù)防用疫苗類制品實(shí)施批簽發(fā)。今年一月起，對(duì)所有血液制品實(shí)施批簽發(fā)。

　　——實(shí)行藥品包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書審批管理。對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書進(jìn)行備案審核。(完)