病毒滅活液還要進(jìn)行純化，以保留病毒作為疫苗的有效成分——抗原，去除病毒滅活液中的其他雜質(zhì)(如雞胚里面的蛋白、滅活用的化學(xué)試劑等)，以避免這些雜質(zhì)對(duì)人體產(chǎn)生不良反應(yīng)。

　　公司的技術(shù)人員鄒勇介紹，通過層析、過濾、離心等物理方法，最后得到高純度的疫苗原液。整個(gè)過程需要在最短時(shí)間內(nèi)完成。

　　配比、灌裝，獲得疫苗成品

　　“抗原在純化后，疫苗原液加入緩沖液稀釋到合適的濃度后加入佐劑配比�！蓖蹰�說，添加佐劑的疫苗比單獨(dú)用抗原做的疫苗更能幫助刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，它可以減少抗原的用量，相對(duì)的擴(kuò)大疫苗的產(chǎn)量。然后就是灌裝成疫苗成品。整個(gè)過程大約需要4—5天。

　　——安全性驗(yàn)證，21天——

　　疫苗檢定，測定有效性和安全性

　　生產(chǎn)出疫苗之后，企業(yè)還要對(duì)成品進(jìn)行抽樣檢查，以測定其有效性和安全性，此外還要送至中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢查，只有獲得批簽發(fā)合格證后才能投入使用。為了盡可能縮短時(shí)間，中國藥品生物制品檢定所已經(jīng)決定啟動(dòng)同步批簽發(fā)。

　　“兩邊同時(shí)進(jìn)行檢定，主要是檢查無菌、pH值、滅活劑殘留量、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素的含量、佐劑的含量以及疫苗的效力等。”王楠說，整個(gè)檢定過程需要21天左右。

　　不需要再做臨床試驗(yàn)

　　當(dāng)記者問到是否還需要做臨床試驗(yàn)時(shí)，王楠說，北京科興在2008年就已經(jīng)獲得了國家大流行流感疫苗的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，以后生產(chǎn)大流行流感疫苗，不再需要做新藥臨床試驗(yàn)。

　　按照相關(guān)規(guī)定，具備大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)在獲得毒種后可以立即啟動(dòng)疫苗的生產(chǎn)。不過在首批產(chǎn)品完成批簽發(fā)后，公司也會(huì)開展產(chǎn)品上市后的臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證疫苗的安全性和使用劑量。

　　2007年，北京科興成功研制出大流行流感(人用禽流感)疫苗，并通過了臨床試驗(yàn)，獲得了國家的批文，成為中國唯一一家具有大流行流感疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。

　　如果一切順利，北京科興的疫苗，從6月8日獲得毒株到疫苗上市最快大約需要45—49天，也就是說7月底，第一批甲型H1N1流感疫苗就可以投入使用了。

　　6月11日，世界衛(wèi)生組織將甲型H1N1流感警告級(jí)別從5級(jí)升至最高的6級(jí)，宣布全球流感大流行。如果確定按照大流行流感工藝路線進(jìn)行生產(chǎn)，理論上，就只有北京科興一家公司擁有生產(chǎn)資質(zhì)。如果未來界定為按照季節(jié)性流感工藝路線進(jìn)行生產(chǎn)，中國將有11家企業(yè)可以投入生產(chǎn)。

　　- 相關(guān)鏈接

　　何為流感大流行預(yù)警級(jí)別6級(jí)？

　　根據(jù)WHO定義，流感大流行第5級(jí)是一個(gè)WHO組織區(qū)域內(nèi)至少兩個(gè)國家發(fā)生了流感病毒人際間的傳播；流感大流行第6級(jí)是除第5級(jí)標(biāo)準(zhǔn)外，在另一個(gè)WHO組織區(qū)域內(nèi)至少有一個(gè)國家發(fā)生了社區(qū)層面流感疫情暴發(fā)或流行。宣布預(yù)警級(jí)別6級(jí)表明流感正在發(fā)生全球大流行。

　　不過，對(duì)本次流感大流行的嚴(yán)重程度，WHO認(rèn)為總體是溫和的，因?yàn)椋捍蠖鄶?shù)感染者無需住院或醫(yī)護(hù)即可痊愈；在國家范圍內(nèi)，除一些地方和機(jī)構(gòu)中發(fā)生重癥病例的數(shù)目較高外，總體來說，各國甲型H1N1流感重癥病例與當(dāng)?shù)丶竟?jié)性流感相似；多數(shù)國家的醫(yī)院和衛(wèi)生保健系統(tǒng)能夠滿足患者就醫(yī)需求，但有些地方的一些醫(yī)療設(shè)施和衛(wèi)生系統(tǒng)面臨壓力；很多國家尚未有甲型H1N1流感大規(guī)模暴發(fā)的報(bào)告，全人群疾病譜尚待進(jìn)一步研究。

　　WHO稱，全球疫情警戒不會(huì)降低，但WHO將繼續(xù)協(xié)助各國應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感疫情，包括技術(shù)指導(dǎo)、材料提供和醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)。同時(shí)還將為發(fā)展中國家提供足夠、價(jià)廉的藥物(如抗病毒藥物和抗生素)和疫苗儲(chǔ)備做出努力。

　　目前，WHO正在加緊診斷試劑，治療藥物，口罩和手套的開發(fā)制造，以確保各國能夠防止疫情在當(dāng)?shù)亓餍小?（記者 袁志勇）