中新網(wǎng)6月23日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,22日,國家食品藥品監(jiān)督管理局召開視頻會議,就加強防控甲型H1N1流感藥械質(zhì)量安全監(jiān)管做出全面部署。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立指出,各地要加大執(zhí)法力度,堅決消除防控甲型H1N1流感藥械的質(zhì)量安全隱患。對于各類借甲型流感之名,生產(chǎn)銷售假劣防控藥械和流感疫苗的行為,要依法從重處罰。
邵明立說,消除質(zhì)量安全隱患,一方面,要加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)的執(zhí)法檢查,特別要對原輔料來源、生產(chǎn)工藝以及中間體等影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行重點檢查。對衛(wèi)生部推薦藥品的生產(chǎn)企業(yè),要加大監(jiān)督檢查力度。另一方面,對借預(yù)防甲型流感之名,生產(chǎn)銷售假劣防控藥械和流感疫苗的,要堅決移送公安機關(guān),依法從重處罰。要堅決查處無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片違法行為;對聲稱可以防治流感或者增強免疫功能的藥械廣告,要特別加大監(jiān)督力度,及時移送工商部門;對發(fā)現(xiàn)企業(yè)“掛靠”、“走票”、不按規(guī)定進貨和驗收等違法違規(guī)行為,依法進行嚴肅查處。
邵明立指出,在現(xiàn)階段疫情防控目標下,藥械的安全保障任務(wù)十分艱巨。確保流感疫苗以及相關(guān)防控藥械的安全有效和質(zhì)量可控,是各級食品藥品監(jiān)管部門當前的頭等大事,必須全力以赴,及時跟蹤疫情發(fā)展變化,做好長期作戰(zhàn)的思想準備。各技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和批簽發(fā)單位要集中優(yōu)勢資源,在確保質(zhì)量的前提下,全力推進防控藥械審評審批工作的“同步”開展。強化技術(shù)監(jiān)督,在審評審批、企業(yè)生產(chǎn)、檢驗等各個環(huán)節(jié)嚴格標準,堅持(加強)過程控制和結(jié)果控制的統(tǒng)一。
邵明立同時要求,各部門要積極主動做好防控藥械的檢驗檢測工作,建立防控藥械快速檢驗通道。加強上市后監(jiān)測,提高風(fēng)險預(yù)警和應(yīng)急處理能力。防控藥械和流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)也要指定專人負責上市后安全,進一步完善不良反應(yīng)報告制度。
邵明立最后強調(diào),監(jiān)管及生產(chǎn)技術(shù)人員都要保持清醒頭腦,以科學(xué)、理性的態(tài)度開展工作,保障疫苗的安全性。從目前的防控策略看,甲型H1N1流感疫苗將主要用于儲備,供特殊指定人群使用。
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