中新網(wǎng)7月3日電 今天，衛(wèi)生部在其網(wǎng)站上發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)克林霉素注射劑臨床使用管理的通知》。針對(duì)近期國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)的克林霉素注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況，衛(wèi)生部要求，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要注意防范克林霉素注射劑說(shuō)明書(shū)上未提示的、新的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　《通知》要求，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)該注射劑臨床使用的管理，提高合理用藥的水平。臨床醫(yī)師要嚴(yán)格按照適應(yīng)證和用法用量規(guī)范使用；藥師要加強(qiáng)用藥審核和監(jiān)測(cè)，確保用藥安全。

　　《通知》指出，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)和使用患者的管理，準(zhǔn)確掌握使用患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，注意防范說(shuō)明書(shū)未提示的、新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施，對(duì)出現(xiàn)損害的患者及時(shí)進(jìn)行救治，并按照規(guī)定報(bào)告；要妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液品等，以備檢驗(yàn)；根據(jù)病情如確需臨時(shí)性超適應(yīng)證、超劑量或改變給藥途徑時(shí)，要有循證醫(yī)學(xué)的依據(jù)，充分評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)，并做好記錄。

　　《通知》最后強(qiáng)調(diào)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全的監(jiān)管，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好相關(guān)不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作；要與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)加強(qiáng)溝通、密切配合，及時(shí)通報(bào)相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)不良事件采取果斷措施進(jìn)行科學(xué)處理。

　　克林霉素注射劑臨床使用注意事項(xiàng)

　　一、適應(yīng)證

　　適用于革蘭陽(yáng)性菌引起的呼吸道、關(guān)節(jié)與軟組織、骨組織、膽道等的感染以及敗血癥、心內(nèi)膜炎等；還適用于厭氧菌引起的腹腔和盆腔感染，以及厭氧菌敗血癥等。

　　二、藥理

　　藥效學(xué)特點(diǎn)：克林霉素作用于敏感菌核糖體的50S亞基，阻止肽鏈的延長(zhǎng)，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞的蛋白質(zhì)合成�？肆置顾亓姿狨ピ隗w外無(wú)活性，進(jìn)入體內(nèi)后迅速水解為克林霉素而起到抗菌作用。

　　藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)：口服吸收快而完全，進(jìn)食對(duì)吸收的影響不大，蛋白結(jié)合率高達(dá)92%～94%。口服鹽酸鹽150mg，45～60分血藥濃度達(dá)峰，為2～3μg／ml。肌注后血藥達(dá)峰時(shí)間，成人為3小時(shí)，兒童為1小時(shí)。靜注300mg，10分鐘血藥濃度為7μg／ml。體內(nèi)分布廣泛，可進(jìn)入唾液、痰、呼吸系統(tǒng)、胸腔積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關(guān)節(jié)等，也可透過(guò)胎膜，但不易進(jìn)入腦脊液中。在肝臟內(nèi)代謝，部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。在尿中收集到的原形藥物約占體內(nèi)總藥量的1／10。t1/2為2.4～3小時(shí)，小兒2.5～3.4小時(shí)，肝、腎功能不良時(shí)可略延長(zhǎng)，為3～5小時(shí)。血透和腹腔透析不能有效地使本品清除。

　　三、用法用量

　　成人革蘭陽(yáng)性需氧菌感染，1日600 mg～1200mg，分為2～4次肌注或靜滴；厭氧菌感染，一般1日1200 mg～2700mg，分為2～4次靜脈滴注。兒童1月齡以上，重癥感染1日量15～25mg／kg，分為6或8小時(shí)一次靜滴給藥。肌肉注射量：成人，1次不超過(guò)600mg，超過(guò)此量則應(yīng)靜脈給予。靜脈滴注前應(yīng)先將藥物用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋，600mg本藥物應(yīng)加入100ml～200 ml 的輸液中，滴速宜緩慢，至少輸注30至50分鐘。一小時(shí)內(nèi)滴注的藥量不宜超過(guò)1200mg。

　　四、不良反應(yīng)(據(jù)說(shuō)明書(shū)記載)

　　(一)局部反應(yīng):肌肉注射后，在注射部位有時(shí)出現(xiàn)疼痛，硬結(jié)及無(wú)菌性膿腫，長(zhǎng)期靜脈滴注應(yīng)注意靜脈炎的出現(xiàn)；

　　(二)胃腸道反應(yīng)：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛及10%～30%患者可出現(xiàn)腹瀉，1%～2%的病人可出現(xiàn)偽膜性腸炎；

　　(三)過(guò)敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹，偶見(jiàn)剝脫性皮炎；

　　(四)對(duì)造血系統(tǒng)基本無(wú)毒性反應(yīng)，偶可引起中性粒細(xì)胞減少，嗜酸性粒細(xì)胞增多，血小板減少等一般輕微且為一過(guò)性；

　　(五)可發(fā)生一過(guò)性堿性磷酸酶、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸、腎功能異常。

　　五、注意事項(xiàng)

　　(一)本藥與林可霉素有交叉耐藥性，對(duì)林可霉素過(guò)敏者禁用；

　　(二)孕婦和一個(gè)月以下嬰兒不宜應(yīng)用本藥；因本品注射劑含有苯甲醇，故兒童禁用本品肌注；4歲以內(nèi)兒童慎用；兒童(一個(gè)月以上到16歲)使用本品時(shí)應(yīng)注意肝腎功能監(jiān)測(cè)；

　　(三)克林霉素可吸收分泌至母乳中，確實(shí)需要用本藥則須中止哺乳；

　　(四)對(duì)老年患者應(yīng)用尚缺乏研究，但臨床經(jīng)驗(yàn)提示老年人出現(xiàn)腸道菌失調(diào)的機(jī)率更高，須特別注意；

　　(五)用藥期間須密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意偽膜性腸炎的可能，須及時(shí)停藥并作適當(dāng)處理；

　　(六)肝、腎功能損害者、胃腸疾病如潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎、抗生素相關(guān)腸炎的患者要慎用；

　　(七)因本藥不能透過(guò)血腦屏障，故不能用于腦膜炎；

　　(八)克林霉素可增強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻滯劑的作用，兩者應(yīng)避免合用；不宜加入組成復(fù)雜的輸液中，以免發(fā)生配伍禁忌；體外試驗(yàn)顯示克林霉素與紅霉素具有拮抗作用，應(yīng)避免合用。

　　六、警示

　　(一)警惕罕見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)：偽膜性腸炎和剝脫性皮炎的發(fā)生；

　　(二)要警惕ADR監(jiān)測(cè)中心新通報(bào)的而我國(guó)克林霉素注射劑說(shuō)明書(shū)沒(méi)有提示的、新的嚴(yán)重不良反應(yīng)：即過(guò)敏性休克、呼吸系統(tǒng)損害、泌尿系統(tǒng)損害(血尿)和急性腎功能損害。