浙江天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的批號為080524的香丹注射液在廣東使用中引起13名患者寒顫、發(fā)熱等不良反應(yīng),前天晚上,衛(wèi)生部發(fā)布緊急通知,要求各級各類醫(yī)療機構(gòu)立即停止使用該批次香丹注射液(本報昨日A10版報道)。我省各醫(yī)療機構(gòu)當(dāng)天接到通知,均已停售。截至昨日下午,記者從浙江省食品藥品監(jiān)督管理局了解到,所有問題批次注射液已全部得到控制。記者走訪浙一、浙二、市一等大醫(yī)院,醫(yī)院藥房負(fù)責(zé)人均表示,從來沒有引進過該藥。
問題注射液已全部召回
據(jù)了解,香丹注射液的主要成份是丹參和降香,屬于中藥提取制劑,主要功能是擴張血管、增進冠狀動脈血流量,用于治療心絞痛,亦可用于心肌梗塞等。問題批號藥品,經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗顯示,其熱原項目不符合規(guī)定。
據(jù)悉,在獲悉該藥品在廣東出現(xiàn)不良反應(yīng)后,我省藥監(jiān)局21日即已緊急啟動藥品不良事件調(diào)查處理程序,迅速有效地控制了事態(tài)!拔覀円环矫尕(zé)成浙江天瑞藥業(yè)有限公司立即控制、停用香丹注射液(批號:080524,規(guī)格:10ml),并報告該批次產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用等相關(guān)信息。另一方面,會同溫州市食品藥品監(jiān)管局,派出聯(lián)合檢查組趕赴企業(yè)進行調(diào)查,封存了企業(yè)庫存產(chǎn)品,召回已銷售產(chǎn)品。”
記者昨日聯(lián)系該藥廠,了解到他們已以書面形式通知相關(guān)醫(yī)藥公司和醫(yī)療使用單位停止使用本批次產(chǎn)品,并派該業(yè)務(wù)人員到各經(jīng)銷和使用單位,對該批次產(chǎn)品實施了緊急召回。該公司共生產(chǎn)080524批號(規(guī)格10ml)香丹注射液11521盒(5支/盒),共銷售10950盒,其中10179盒1支得到控制,醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)使用了770盒4支。
我省不良反應(yīng)有69例
經(jīng)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心檢索,2008年至今全省共收到香丹注射液不良反應(yīng)報告69份,其中浙江天瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的香丹注射液的不良反應(yīng)報告4份,均為一般不良反應(yīng)。
目前,省食品藥品監(jiān)管局對事件開展立案查處,相關(guān)問題藥品的清查、控制和封存工作有序進行,確保該批次的每一針產(chǎn)品不再使用。企業(yè)已對小容量注射劑車間停產(chǎn)整頓,查找產(chǎn)生問題的原因。
中藥提取制劑醫(yī)院謹(jǐn)慎叫停
據(jù)了解,省食品藥品監(jiān)管局研究決定從三月底起用半年左右的時間,集中開展中藥注射劑質(zhì)量安全專項行動,進一步加強監(jiān)管,確保藥品安全有效。
昨天上午,記者來到浙醫(yī)一院藥劑科,負(fù)責(zé)人明確告訴記者,醫(yī)院早在兩年前就不再使用任何中藥提取制劑!耙郧搬t(yī)院遇到過一些中藥提取制劑過敏病例,為了避免患者有風(fēng)險,就停用了!
記者在浙醫(yī)二院了解到,香丹注射液雖然進入了浙江省藥品招標(biāo)目錄,但浙二從來沒有引進使用該藥。記者在杭州市一醫(yī)院碰到市民周大伯,他說,68歲的老伴患有冠心病,半個月前發(fā)病,送到市一治療!霸缟峡吹綀蠹垼覈樍艘惶,馬上帶著老伴的病例來醫(yī)院問問醫(yī)生我們有沒有用過這種藥。醫(yī)生解釋清楚了才放心。”在醫(yī)生的耐心解釋下,周大伯配了幾種常用藥回家了。
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