二、藥品安全監(jiān)管的體制與法制

　　多年來，中國政府不斷建立健全藥品安全監(jiān)管體制，完善藥品安全監(jiān)管技術支撐體系和藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)體系，為藥品安全監(jiān)管提供體制和法制保障。

　　1998年中國組建了國家藥品監(jiān)督管理局，并于2003年成立國家食品藥品監(jiān)督管理局，負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等)以及醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。目前，中國已建成了中央政府統(tǒng)一領導、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管行政機構(gòu)。截至2007年底，全國有藥品監(jiān)管行政機構(gòu)2692個，其中，省級藥品監(jiān)管行政機構(gòu)31個，市(地)級藥品監(jiān)管行政機構(gòu)339個，縣(市)級(含直轄市區(qū)縣)藥品監(jiān)管行政機構(gòu)2321個。建立藥品監(jiān)管技術監(jiān)督機構(gòu)1000余個。全國共有監(jiān)管人員6.4萬人。在廣大農(nóng)村地區(qū)，通過聘請藥品安全協(xié)管員、信息員，維護農(nóng)村藥品安全，推進藥品安全監(jiān)督網(wǎng)建設。截至2007年底，全國共聘請農(nóng)村藥品安全協(xié)管員9.7萬余人、信息員51.4萬余人，建立農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)點達57.8萬個。

　　國家不斷加大藥品安全監(jiān)管的財政投入，重點提高藥品安全檢驗檢測能力和水平，為藥品安全監(jiān)管工作提供技術支撐。國家級藥品技術監(jiān)督機構(gòu)主要包括：國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認證管理中心、國家中藥品種保護審評委員會、藥品評價中心、國家藥品不良反應監(jiān)測中心、醫(yī)療器械技術審評中心等。這些機構(gòu)重點承擔日常檢驗檢測、檢驗技術方法研究、實驗動物保種、標準化研究、注冊申請技術審評、藥品不良反應監(jiān)測等工作。此外，還有19個國家口岸藥檢所承擔進口藥品的注冊檢驗和口岸檢驗，33個省級藥品檢驗所負責轄區(qū)內(nèi)藥品抽驗、復驗、委托檢驗、藥品注冊復核檢驗、國家計劃抽驗以及國家藥品標準起草等工作，325個地市藥品檢驗機構(gòu)負責轄區(qū)內(nèi)藥品抽驗和委托檢驗。

　　在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，初步建立起由國家和省兩級機構(gòu)組成的醫(yī)療器械技術檢測體系。其中，國家級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心有10個，主要承擔境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗和國家醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽驗；省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)有30個，主要承擔轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗和部分醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗；具有專業(yè)特長的高等院校、科研機構(gòu)設立的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)有9個，作為醫(yī)療器械檢測能力的補充。還有22個不同專業(yè)的醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會，負責不同專業(yè)范圍的醫(yī)療器械標準化工作。

　　中國重視藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)體系建設。1984年，全國人大常委會審議通過《中華人民共和國藥品管理法》，第一次以法律的形式對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進行規(guī)定，明確了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責任，標志著中國藥品監(jiān)管工作進入了法制化軌道。該法于2001年進行修訂，修訂的主要內(nèi)容包括：統(tǒng)一藥品標準，取消了地方標準；加重了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責任；將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范作為法定要求予以明確。《中華人民共和國藥品管理法》以及相關法律法規(guī)，為加強藥品監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量，維護人民群眾用藥權益提供了法律保障。

　　截至目前，國務院共頒布了17部與藥品相關的行政法規(guī)，主要包括《關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《反興奮劑條例》、《易制毒化學品管理條例》、《中藥品種保護條例》等。 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥品監(jiān)管部門制定了29個規(guī)章，主要包括《藥品召回管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。藥品監(jiān)管部門還與衛(wèi)生、工商、海關等部門聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標準》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品進口管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法(暫行)》等規(guī)章。 中國政府重視醫(yī)療器械管理法規(guī)的制定。2000年，國務院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。根據(jù)該條例，國家藥品監(jiān)管部門制定了10個規(guī)章，主要包括《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械的分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等。藥品監(jiān)管部門還與工商部門聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械廣告審查標準》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》。

　　目前中國已形成了以《中華人民共和國藥典》和局頒標準為核心的國家藥品標準體系。藥品標準和部分醫(yī)療器械質(zhì)量標準屬于國家強制性標準。中國現(xiàn)有國家藥品標準總計1.5萬余種；醫(yī)療器械標準686項，其中，國家標準155項，行業(yè)標準531項。 早在1953年，中國政府有關部門就編印發(fā)行了《中華人民共和國藥典》，截至目前，共頒布了8版，現(xiàn)行版為2005年版。2005年版藥典收載的品種較以往有較大幅度增加，并且擴大了現(xiàn)代分析技術的應用，更加重視藥品安全性指標，對制劑通則、分析檢驗方法和指導原則等進行了增修訂。2005年版藥典一部收載中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑等，共1146種；2005年版藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共1967種；2005年版藥典三部收載生物制品，共101種。

　　中國重視國家藥品標準的提高和規(guī)范，鼓勵企業(yè)制訂和執(zhí)行高于國家標準的注冊標準。政府有關部門正在分期分批對現(xiàn)行國家藥品標準進行規(guī)范和提高，使國家藥品標準的檢測技術逐步達到國際先進水平。

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