國外先進(jìn)經(jīng)驗應(yīng)當(dāng)借鑒

　　記者：根據(jù)你掌握的資料，有哪些國家的醫(yī)藥管理經(jīng)驗可供我們借鑒？

　　楊建順：韓國在藥品監(jiān)管上采取了多種形式。一是對藥品正式審批前實行非臨床和臨床許可制度。二是對上市藥品實行副作用監(jiān)控制度。韓國醫(yī)藥管理部門指出，有必要通過醫(yī)院和藥店對新藥進(jìn)行4年至6年的跟蹤調(diào)查，對一些長期流通的藥品進(jìn)行耐藥性等審查。三是對藥品安全性進(jìn)行社會監(jiān)控，醫(yī)院和藥店必須向韓國衛(wèi)生部門報告藥品的副作用和質(zhì)量問題，患者也可自愿報告這類問題。

　　韓國還對制藥企業(yè)實行“良好生產(chǎn)規(guī)范”(GMP)認(rèn)證制度。韓國食品醫(yī)藥品安全廳對獲得“良好生產(chǎn)規(guī)范”認(rèn)證的制藥企業(yè)至少每年進(jìn)行一次現(xiàn)場檢查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即采取行政措施。

　　自2005年開始，韓國對制藥企業(yè)實行分級別管理，不同級別的企業(yè)接受藥品檢查的次數(shù)不同。這一制度使制藥企業(yè)感受到了競爭壓力，制藥行業(yè)管理實現(xiàn)了規(guī)范化、簡便化，管理水平得到迅速提高。

　　美國法律對新藥審批有著非常嚴(yán)格的限制，每一個程序幾乎都是公開和透明的，可以借助網(wǎng)絡(luò)查閱，這本身就大大壓縮了腐敗存在的空間。而且，美國對藥監(jiān)人員的監(jiān)督也極為嚴(yán)格。美國藥監(jiān)部門在2004年僅受理148種新藥申請，而這些申請也并非全部獲批，只有136種最終通過。

　　不應(yīng)把鄭筱萸與藥監(jiān)局劃等號

　　記者：2007年5月31日下午的國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人、政法司副司長顏江瑛女士表示，不能因為鄭筱萸一個人而否定全國藥監(jiān)系統(tǒng)，你如何看待這個問題？

　　楊建順：面對目前藥品監(jiān)管的種種困局，是應(yīng)該將藥監(jiān)局的職能歸并于衛(wèi)生部門，還是應(yīng)該繼續(xù)保持其監(jiān)管的獨立性？這是目前許多人關(guān)注的問題。

　　不難看出，前種觀點是因噎廢食的做法，并且，讓衛(wèi)生部門來重新負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管，并不能克服目前藥監(jiān)系統(tǒng)出現(xiàn)的種種問題。如前所述，應(yīng)當(dāng)整合、充實監(jiān)管資源，充分發(fā)揮獨立的藥監(jiān)部門的專業(yè)優(yōu)勢。

　　衛(wèi)生行政部門的人員更多的是具有醫(yī)學(xué)背景，而藥品監(jiān)管的宗旨在于確保藥品的安全性、有效性和可控制性，更多需要的是相關(guān)的藥學(xué)、病理學(xué)等知識，讓藥品監(jiān)管回歸衛(wèi)生部門，將與專業(yè)監(jiān)管的理念背道而馳。

　　相反，目前問題的關(guān)鍵不是消滅獨立的藥監(jiān)部門，而是應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)獨立性，充實其人員和相關(guān)設(shè)備，完善其內(nèi)部監(jiān)督制約機(jī)制，確保其充分、切實地履行認(rèn)證及其后續(xù)監(jiān)管職能。

　　人們不應(yīng)該把某個人出了問題，或者某項制度執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，就對這個人所在的行業(yè)予以全盤否定，就對這項制度完全失去信心。

　　記者：此間有分析人士認(rèn)為，藥監(jiān)系統(tǒng)權(quán)力過分集中，是造成腐敗窩案的源頭，你有何看法？

　　楊建順：對行政許可項目的監(jiān)督管理有缺陷，審批權(quán)力配置不科學(xué)、制約不合理、運行不公開、監(jiān)督不到位，是產(chǎn)生一些案件的重要弊端。要使他們做到“常在河邊走，就是不濕鞋”，以實際行動取信于民，就必須合理配置權(quán)力。

　　在藥監(jiān)領(lǐng)域，應(yīng)當(dāng)實行適當(dāng)?shù)姆謾?quán)，逐步確立地方藥監(jiān)部門獨立行使相關(guān)權(quán)力的機(jī)制，使得國家藥監(jiān)局能夠有更多的時間用于政策、標(biāo)準(zhǔn)、程序和相關(guān)制度的建立健全，形成藥監(jiān)部門層級監(jiān)督的權(quán)力運行機(jī)制。(楊建順)

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