國 務(wù) 院 辦 公 廳 關(guān) 于 印 發(fā)
國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知

國辦發(fā)〔2007〕24號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：
    《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。

國務(wù)院辦公廳   
二○○七年四月十七日

國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃

    為進一步加強對食品、藥品、餐飲衛(wèi)生等的監(jiān)管工作，不斷提高公眾飲食用藥安全水平，促進社會和諧穩(wěn)定，依據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》和黨中央、國務(wù)院有關(guān)方針政策，制訂本規(guī)劃。
    一、指導(dǎo)思想與基本原則
    （一）指導(dǎo)思想。
    以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實科學(xué)發(fā)展觀，全面履行政府社會管理和公共服務(wù)的職責(zé)，加強食品藥品監(jiān)管設(shè)施建設(shè)，完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，大力提高檢測技術(shù)水平，創(chuàng)新監(jiān)管機制，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管能力和水平，保障公眾飲食用藥安全，為全面建設(shè)小康社會和構(gòu)建社會主義和諧社會做出應(yīng)有貢獻。
    （二）基本原則。
    一是堅持以人為本，服務(wù)大局。必須把保障公眾飲食用藥安全作為全部工作的出發(fā)點和落腳點，確保食品藥品安全監(jiān)管工作與經(jīng)濟社會發(fā)展相適應(yīng)、與全面建設(shè)小康社會的總體目標(biāo)相適應(yīng)、與國家行政管理體制改革相適應(yīng)。
    二是堅持科學(xué)監(jiān)管，創(chuàng)新機制。必須樹立科學(xué)監(jiān)管理念，完善技術(shù)支撐體系，提高食品藥品安全監(jiān)管能力和水平，創(chuàng)新監(jiān)管制度，建立起適應(yīng)國情和社會主義市場經(jīng)濟體制要求的監(jiān)管新機制。
    三是堅持全程監(jiān)管，依法行政。必須依法加強食品藥品安全監(jiān)管，繼續(xù)完善食品藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)法，規(guī)范監(jiān)管行為，實現(xiàn)食品藥品各環(huán)節(jié)的全程動態(tài)、規(guī)范有效地監(jiān)管。
    四是堅持統(tǒng)籌兼顧，整合資源。必須立足于充分利用現(xiàn)有資源，優(yōu)化資源配置，充分發(fā)揮食品藥品監(jiān)管各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的作用，建立協(xié)同作戰(zhàn)、齊抓共管的食品藥品安全監(jiān)管機制，促使有效資源發(fā)揮最大效益。
    五是堅持加強基層，強化基礎(chǔ)。必須將食品藥品安全監(jiān)管的基層和基礎(chǔ)工作作為重中之重，組織動員足夠的資金、技術(shù)和人才充實到基層和基礎(chǔ)工作，促使食品藥品安全監(jiān)管的基層建設(shè)和基礎(chǔ)工作明顯加強。
    二、發(fā)展目標(biāo)
    經(jīng)過五年左右的努力，食品藥品監(jiān)管體制和機制逐步完善；法律法規(guī)體系較為完備；監(jiān)管隊伍素質(zhì)全面提高，依法行政能力進一步提升；基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)加強，技術(shù)裝備進一步改善，食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和檢測技術(shù)水平顯著提高；食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉(zhuǎn)；生產(chǎn)、銷售假冒偽劣食品藥品違法犯罪活動得到有效遏制，食品藥品安全事故大幅減少。
    （一）到“十一五”末期，食品安全保障體系基本建立。
    ——食品安全信息監(jiān)測覆蓋面達到90%；
    ——大中城市批發(fā)市場、大型農(nóng)貿(mào)市場和連鎖超市的鮮活農(nóng)產(chǎn)品的抽檢質(zhì)量安全合格率達到95%；
    ——重大食品安全事故處理率達到100%；
    ——食品召回覆蓋面達到80%；
    ——食品生產(chǎn)企業(yè)全國專項檢查覆蓋面達到90%。
    （二）到“十一五”末期，藥品監(jiān)管水平明顯提高。
    ——農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達到100%，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋率保持在80%以上；
    ——對于現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的獨立全項檢驗?zāi)芰�，省級藥品檢驗機構(gòu)和口岸藥品檢驗機構(gòu)達到100%，市（地）級藥品檢驗機構(gòu)達到80%；
    ——國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對歸口產(chǎn)品檢驗?zāi)芰�達到100%，省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對市場常規(guī)產(chǎn)品檢驗?zāi)芰�達到95%以上；
    ——藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面由現(xiàn)在的30%提高到80%。
    三、主要任務(wù)
    (一)食品安全。
    1加強食品安全監(jiān)測。
    制訂食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地區(qū)劃。建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境安全監(jiān)管體系，系統(tǒng)調(diào)查農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地污染狀況，開展重點地區(qū)、典型農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量安全監(jiān)控。強化對農(nóng)業(yè)投入品的質(zhì)量和環(huán)境安全管理。建立國家農(nóng)獸藥殘留監(jiān)控制度，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測由目前的37個城市擴展到全國所有大中城市。建立原糧污染監(jiān)控制度，開展原糧質(zhì)量安全和衛(wèi)生監(jiān)測，建設(shè)糧食質(zhì)量安全和原糧衛(wèi)生監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。開展非食品原料風(fēng)險監(jiān)測，系統(tǒng)調(diào)查非食品原料污染情況，建立重點食品強制性標(biāo)準(zhǔn)全國專項檢查制度，實施電子標(biāo)簽管理制度，建立和規(guī)范食品召回監(jiān)督管理制度。完善食品安全衛(wèi)生質(zhì)量抽查和例行監(jiān)測制度，建立食品質(zhì)量監(jiān)測直報點。完善國家食品污染物和食源性疾病監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。

    2提升食品安全檢驗檢測水平。
    整合并充分利用現(xiàn)有食品檢驗檢測資源，嚴(yán)格實驗室資質(zhì)管理，初步建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系，實現(xiàn)檢測資源共享，滿足食品生產(chǎn)、流通、消費全過程安全監(jiān)管的需要，力爭使國家級食品安全檢測機構(gòu)技術(shù)水平達到國際先進水平。促進檢驗檢測機構(gòu)社會化，積極鼓勵和發(fā)展第三方檢測機構(gòu)。

    3完善食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
    進一步加大食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制訂修訂工作的力度，基本建立統(tǒng)一、科學(xué)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系。推動我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進標(biāo)準(zhǔn)的進程，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制訂修訂。根據(jù)我國食品生產(chǎn)、加工和流通領(lǐng)域具體情況，制訂具有可操作性的過渡標(biāo)準(zhǔn)或分級標(biāo)準(zhǔn)。

    4構(gòu)建食品安全信息體系。
    充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎(chǔ)設(shè)施，建立國家食品安全信息平臺，形成包括國家、省、市、縣四級的食品安全信息網(wǎng)絡(luò)和國家對重點企業(yè)的食品安全要素的直報網(wǎng)絡(luò)；建立高性能、易管理、安全性強的食品安全動態(tài)信息數(shù)據(jù)庫；建設(shè)國家食品安全基礎(chǔ)信息共享系統(tǒng)，形成服務(wù)于食品安全監(jiān)測分析、信息通報、事件預(yù)警、應(yīng)急處理和食品安全科研及社會公眾服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)協(xié)同工作環(huán)境。加快建立食品安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度。

    5提高食品安全科技支撐能力。
    開展食品安全科學(xué)的基礎(chǔ)研究、高技術(shù)研究、關(guān)鍵技術(shù)研究和食品安全科研基礎(chǔ)數(shù)據(jù)共享平臺建設(shè)，加強應(yīng)用技術(shù)和相關(guān)戰(zhàn)略研究。跟蹤研究國際食品法典委員會標(biāo)準(zhǔn)、主要貿(mào)易國食品安全監(jiān)管手段以及世界貿(mào)易組織《實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定》和《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》通報評議。加強食品安全技術(shù)能力建設(shè)，初步建成既有自主創(chuàng)新能力又與國際接軌、開放的食品安全科研體系。加強食品安全人才隊伍和學(xué)科建設(shè)。

    6加強食品安全突發(fā)事件和重大事故應(yīng)急體系建設(shè)。
    完善食品安全應(yīng)急反應(yīng)機制，建立實施食品安全快速反應(yīng)聯(lián)動機制。加強應(yīng)急指揮決策體系、應(yīng)急監(jiān)測、報告和預(yù)警體系、應(yīng)急檢測技術(shù)支撐系統(tǒng)、應(yīng)急隊伍和物資保障體系，以及培訓(xùn)演練基地、現(xiàn)場處置能力建設(shè)，提升政府應(yīng)急處置能力。全面加大食品安全重大事故的督查督辦力度，健全食品安全事故查處機制，建立食品安全重大事故回訪督查制度和食品安全重大事故責(zé)任追究制度，逐步完善國家食品安全監(jiān)察專員制度。

    7建立食品安全評估評價體系。
    逐步建立食品安全風(fēng)險評估評價制度和體系，研究食品可能發(fā)生的危害后果及其嚴(yán)重性，以及危害發(fā)生的概率，并據(jù)此劃分食品的風(fēng)險等級，其動態(tài)評估結(jié)果作為政府食品安全決策和管理的基礎(chǔ)。

    8完善食品安全誠信體系。
    進一步增強全社會食品安全誠信意識，營造食品安全誠信環(huán)境，創(chuàng)造食品安全誠信文化。初步建立食品安全誠信運行機制，全面發(fā)揮食品安全誠信體系對食品安全工作的規(guī)范、引導(dǎo)、督促功能。逐步建立企業(yè)食品安全誠信檔案，推行食品安全誠信分類監(jiān)管。完善“食品安全工作地方政府負(fù)總責(zé)，企業(yè)是食品安全第一責(zé)任人”制度，加強行業(yè)自律，建立食品企業(yè)紅黑榜制度。

    9繼續(xù)開展食品安全專項整治。
    嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣食品行為，重點開展高風(fēng)險食品安全專項整治，進一步提高與公眾日常生活密切相關(guān)的糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品等重點品種和種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通及消費重點環(huán)節(jié)的食品安全水平。完善食品安全區(qū)域監(jiān)管責(zé)任制，進一步加強和改進對食品企業(yè)日常監(jiān)管措施，探索農(nóng)村小型食品生產(chǎn)加工、經(jīng)營企業(yè)的有效監(jiān)管模式，有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證照生產(chǎn)加工食品的違法行為。進一步加強食品市場監(jiān)管力度，繼續(xù)整頓和規(guī)范食品廣告，重點整治中小城市食品廣告。結(jié)合社會主義新農(nóng)村建設(shè)，全面加強農(nóng)村食品安全監(jiān)管工作，指導(dǎo)和開展農(nóng)村食品安全專項整治，建設(shè)農(nóng)村食品現(xiàn)代流通網(wǎng)、社會監(jiān)督網(wǎng)和監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)，全面提升農(nóng)村食品安全保障能力。

    10完善食品安全相關(guān)認(rèn)證。
    建立健全“從農(nóng)田到餐桌”全過程的全國統(tǒng)一的食品認(rèn)證體系，完善認(rèn)證制度。建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證制度，積極開展有機食品、綠色食品等認(rèn)證工作，加大推進無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證和飼料產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證力度。對農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過程進行管理體系認(rèn)證。完善良好農(nóng)業(yè)規(guī)范、良好生產(chǎn)規(guī)范、良好儲藏和運輸規(guī)范、危害分析和關(guān)鍵控制點、綠色市場認(rèn)證，提高食品企業(yè)自身管理能力。加快我國食品認(rèn)證的國際互認(rèn)進程。
    11加強進出口食品安全管理。
    建立和完善進口食品質(zhì)量安全準(zhǔn)入制度，制訂科學(xué)合理與國際接軌的準(zhǔn)入程序。在對食品風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上實施分類管理，提高進口食品檢驗檢疫的有效性。完善進口食品查驗制度，重點對食品中農(nóng)獸藥、食品添加劑、致病微生物、有毒有害物質(zhì)、標(biāo)簽標(biāo)識進行查驗。建立和完善“一個模式，十項制度”（即“公司+基地+標(biāo)準(zhǔn)化”管理模式，種植養(yǎng)殖基地備案管理等十項管理制度）的出口食品安全管理體系。充分運用世界貿(mào)易組織《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》和《實施衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施協(xié)定》規(guī)則，建立完善的食品安全技術(shù)性貿(mào)易措施體系。制定進出口食品質(zhì)量安全控制規(guī)范，制訂、修訂與食品檢測相關(guān)的檢驗檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    12開展食品安全宣傳、教育和培訓(xùn)。
    制訂食品安全宣傳教育綱要。加強食品安全法律法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)的宣傳報道，普及食品安全基礎(chǔ)知識，提高全社會食品安全意識，增強消費者的自我保護和參與監(jiān)督能力。加快建設(shè)食品安全培訓(xùn)體系，對政府管理人員、執(zhí)法者、企業(yè)管理與工作人員、新聞工作者、消費者進行多形式、多途徑的食品安全教育和培訓(xùn)。

    (二)藥品安全。
    13提升藥品安全監(jiān)管水平。
    （1）構(gòu)建科學(xué)的藥品評價體系。加強藥品注冊管理法規(guī)建設(shè)，制訂藥物研究開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則。整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴(yán)格藥品注冊審批程序，建立高效運轉(zhuǎn)、成本經(jīng)濟的藥品注冊管理體制。加強對藥物臨床研究及臨床前的過程監(jiān)督檢查，全面實現(xiàn)我國藥物非臨床試驗和藥物臨床試驗在《藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的條件下進行。開展藥品評價技術(shù)方法學(xué)研究，強化和規(guī)范我國創(chuàng)新藥物與進口藥物的安全性評價技術(shù)，引導(dǎo)和鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)。強化藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，實施“提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃”。建立完善生物技術(shù)產(chǎn)品科學(xué)評價體系。完善藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的國家標(biāo)準(zhǔn)體系。建立完善保健食品注冊檢驗評價體系。
    （2）加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。進一步完善《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證制度，修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提高《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施水平，逐步與發(fā)達國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》接軌；強化藥品生產(chǎn)的動態(tài)監(jiān)管，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，促進制藥工業(yè)健康發(fā)展；推行《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》；加強中藥源頭監(jiān)管，完善《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施管理體系，推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證中藥材生產(chǎn)質(zhì)量；加強對藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管。
    （3）完善上市后藥品監(jiān)管體系。完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范藥品不良反應(yīng)和報告監(jiān)測制度，強化藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任。制定實施《藥品再評價管理辦法》，制訂配套的技術(shù)規(guī)范與指南，對已上市藥品分期分批開展再評價研究。建立并完善上市后藥品監(jiān)測、預(yù)警、應(yīng)急、撤市、淘汰的風(fēng)險管理長效機制。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，提高市（地）、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力。進一步完善處方藥與非處方藥分類管理制度，配合醫(yī)藥體制改革，全面實施處方藥與非處方藥分類管理，推動處方藥與非處方藥分類管理立法工作。進一步規(guī)范藥品包裝和說明書。修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，完善《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理辦法及跟蹤檢查制度，制定實施《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，促進現(xiàn)代物流發(fā)展。建立和完善藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)及特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，對特殊藥品實現(xiàn)每一針、每一片流向的監(jiān)管。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發(fā)事件的監(jiān)測報告和預(yù)警制度，完善麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。
    （4）完善藥品檢驗體系建設(shè)。規(guī)范各級藥品檢驗機構(gòu)職能；合理配置藥品檢驗資源；加強藥品檢驗檢測方法研究，搭建藥檢系統(tǒng)技術(shù)平臺，普及快速檢測技術(shù)；建立與完善全國藥品技術(shù)檢驗信息管理和數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)；完善送檢、抽檢、批批檢相結(jié)合的藥檢制度，改革藥品監(jiān)督抽驗機制，提高藥品抽驗資金的使用效率。
    （5）建立完善中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和技術(shù)評價體系。建立完善中藥管理分類系統(tǒng)，制訂相應(yīng)管理規(guī)范和技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)；研究構(gòu)建具有中國特色、符合中醫(yī)藥規(guī)律的中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和技術(shù)評價體系基本框架，制訂完善中藥材種質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)和中成藥標(biāo)準(zhǔn)，建立中藥材種質(zhì)資源收集、繁育技術(shù)規(guī)范、地道藥材種質(zhì)特性鑒定技術(shù)規(guī)范；進一步完善生產(chǎn)加工中藥材、中藥飲片、中成藥過程中的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；制訂地道藥材質(zhì)量保證體系；制訂中藥上市前技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)和上市后再評價標(biāo)準(zhǔn)；制訂中藥對照物質(zhì)研究指導(dǎo)原則，建立國家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫。加大對民族藥的扶持和監(jiān)管力度。積極倡導(dǎo)建立傳統(tǒng)藥物國際協(xié)調(diào)機制。

    14規(guī)范醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
    （1）建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，適時修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定實施《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，制定修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等規(guī)章。
    （2）加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，制訂修訂醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)500項；加強與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織合作，提高國際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率；建立醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和試驗驗證工作機制。
    （3）加強醫(yī)療器械檢測體系能力建設(shè)。加強國家和省級醫(yī)療器械檢測能力建設(shè)。充分利用社會資源，擴大檢驗機構(gòu)的資格認(rèn)可；提高醫(yī)療器械電氣安全性、電磁安全性和生物安全性的檢測能力；加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械的檢測。建立醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗和評價性抽驗的工作機制和工作體系，拓展檢驗項目和檢驗范圍，規(guī)范抽驗行為，加大抽驗力度。
    （4）加強醫(yī)療器械審評審批體系建設(shè)。建立并完善國家和省級醫(yī)療器械技術(shù)審評體系，建立審評專家咨詢隊伍，搭建醫(yī)療器械技術(shù)審評信息溝通交流平臺；建立和完善統(tǒng)一的技術(shù)審評規(guī)范；規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批行為。嚴(yán)格新型醫(yī)療器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械的臨床前研究的技術(shù)要求。健全醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，開展符合醫(yī)療器械專業(yè)特點的臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定工作。建立新型醫(yī)療器械和高風(fēng)險醫(yī)療器械的臨床審批制度。
    （5）加強醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理。制訂并分步實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范總則和無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、有源非接觸醫(yī)療器械、體外診斷試劑實施指南和檢查員工作指南。開展醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)，強化檢查員隊伍建設(shè)。逐步對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范進行檢查，促進生產(chǎn)企業(yè)達到規(guī)范要求。
    （6）加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系建設(shè)。制定實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》，并制訂相應(yīng)技術(shù)指南和工作規(guī)范，建立健全報告體系，強化企業(yè)的報告責(zé)任和義務(wù)。搭建上市后醫(yī)療器械風(fēng)險效益評價的技術(shù)平臺，建立預(yù)警、召回等制度。
    （7）加強對在用醫(yī)療器械的監(jiān)管。加強在用醫(yī)療器械調(diào)研，制定在用醫(yī)療器械監(jiān)管制度。加強對醫(yī)療器械使用年限、產(chǎn)品報廢標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)研究，建立在用醫(yī)療器械監(jiān)管評價方法，提高在用醫(yī)療器械監(jiān)管效率。

    15強化藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管。
    （1）嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械行為。集中力量重點查處涉及面廣、影響大、公眾反應(yīng)強烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械大案要案，對構(gòu)成犯罪的，及時移交司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。加強中藥材專業(yè)市場、中藥材和中藥飲片監(jiān)管，深入整頓和規(guī)范其市場流通秩序。
    （2）繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械廣告。加強廣告審批隊伍素質(zhì)建設(shè)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)審查廣告內(nèi)容，建立廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加大監(jiān)測力度。加強有關(guān)藥品、醫(yī)療器械廣告管理法律、法規(guī)的宣傳，增強公眾對違法廣告的辨別能力，積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用。引導(dǎo)廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者依法規(guī)范發(fā)布廣告，堵塞違法發(fā)布渠道。對嚴(yán)重違法發(fā)布廣告的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法予以嚴(yán)肅查處。逐步建立綜合治理機制。
    （3）推進藥品、醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)。完善藥品誠信分類管理，建立健全行政相對人誠信檔案系統(tǒng)；建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信管理制度，加強質(zhì)量誠信評價體系和誠信信息公示建設(shè)，建立和完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信監(jiān)管檔案，初步建立醫(yī)療器械誠信運行機制；建立涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評、企業(yè)審批、認(rèn)證檢查等專家和部門內(nèi)部“信譽檔案”。
    （4）深入推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)�？偨Y(jié)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)經(jīng)驗，建立健全運行機制。建設(shè)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)要與建設(shè)社會主義新農(nóng)村，特別是建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度相結(jié)合。制定符合農(nóng)村藥品供應(yīng)實際的引導(dǎo)政策和監(jiān)管措施，鼓勵和引導(dǎo)建設(shè)符合現(xiàn)代物流發(fā)展方向的藥品供應(yīng)網(wǎng)，支持指導(dǎo)農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)自采、自種、自用中藥材，保證農(nóng)民用藥安全有效、方便及時。

    16加強藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急能力建設(shè)。
    加強藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件監(jiān)測、預(yù)警網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提高應(yīng)對藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的協(xié)調(diào)指揮和快速響應(yīng)能力；提高重點地區(qū)的藥品、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)對突發(fā)事件的應(yīng)急檢測能力。按照就地就近原則，強化對假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械進行無害化處理。積極探索藥害事件賠償制度。

    17推進藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化進程。
    實施“3511”工程，促進互聯(lián)互通和信息共享，實現(xiàn)部門間業(yè)務(wù)協(xié)同，提升監(jiān)管效率和水平。加快藥品和醫(yī)療器械的注冊、審評、企業(yè)認(rèn)證、稽查等核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)。拓展和完善公共服務(wù)系統(tǒng)，加快藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)公開建設(shè)步伐，不斷提高對企業(yè)和公眾服務(wù)水平。

    18改善藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施。
    統(tǒng)籌規(guī)劃，改善行政執(zhí)法機構(gòu)辦公和裝備條件，建設(shè)辦公業(yè)務(wù)用房，配備必要的執(zhí)法裝備，經(jīng)過五年左右建設(shè)，行政執(zhí)法機構(gòu)的辦公業(yè)務(wù)用房和執(zhí)法裝備基本滿足執(zhí)法需要，經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)可以適度超前。整合現(xiàn)有檢驗檢測資源，合理布局，改善實驗條件，配備儀器設(shè)備，整體提高技術(shù)支撐的硬件水平。

    四、保障措施
    (一)樹立科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管體制機制。
    落實科學(xué)發(fā)展觀，按照國家行政管理體制改革的具體要求，積極探索，創(chuàng)新監(jiān)管體制和機制。在食品安全監(jiān)管方面，加強制度建設(shè)，進一步理順有關(guān)監(jiān)管部門的職責(zé)，逐步建立與科學(xué)發(fā)展觀相適應(yīng)的職責(zé)清晰、運轉(zhuǎn)高效的監(jiān)管體制，避免監(jiān)管執(zhí)法部門職能交叉和多頭執(zhí)法，避免監(jiān)管空缺，加強綜合執(zhí)法和相關(guān)部門聯(lián)合執(zhí)法；積極探索，創(chuàng)新和完善食品安全監(jiān)管體制，逐步建立食品安全監(jiān)管長效機制。在藥品監(jiān)管方面，推進體制改革，完善集中決策、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、行政區(qū)域監(jiān)管機制；完善藥品審批機制和藥品抽驗機制；深化行政執(zhí)法體制改革，規(guī)范行政執(zhí)法行為，創(chuàng)新層級監(jiān)管機制，保障執(zhí)法到位；妥善處理和解決發(fā)展中出現(xiàn)的新問題，提高監(jiān)管能力和水平。
    (二)完善安全責(zé)任體系，強化企業(yè)責(zé)任意識。
    按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)作為第一責(zé)任人”的要求，建立健全食品藥品安全責(zé)任體系。地方政府要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，定期分析評估本地食品藥品安全狀況，制訂監(jiān)管措施，加強監(jiān)督檢查，有效處置食品藥品安全事件。各部門要密切配合，相互銜接，形成完整的監(jiān)管鏈。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要強化自律意識和守責(zé)意識，建立健全企業(yè)責(zé)任制度和自律制度，完善內(nèi)部管理，提高企業(yè)誠信度，積極履行和承擔(dān)食品藥品安全責(zé)任。
    (三)健全法律法規(guī)體系，大力推進依法行政。
    適時推進涉及食品衛(wèi)生的法律制訂、修訂工作，組織實施《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》，建立健全有關(guān)食品安全法律法規(guī)體系；嚴(yán)格貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，在“十一五”期間初步形成完整的食品藥品安全法律法規(guī)體系。進一步深化行政審批制度改革，創(chuàng)新審批方式，規(guī)范審批程序，推進政務(wù)公開。建立食品藥品監(jiān)管重大決策的聽證、論證制度。加強行政復(fù)議工作。創(chuàng)新行政執(zhí)法監(jiān)督機制，加強行政執(zhí)法監(jiān)督，建立和完善責(zé)任追究制，提高行政監(jiān)管效能。強化基層執(zhí)法隊伍的法律法規(guī)培訓(xùn)，提高隊伍整體素質(zhì)和依法行政的能力。
    (四)加大政府投入力度，提供必要財政保障。
    各級政府要加大投入，對所提出的規(guī)劃項目均應(yīng)結(jié)合實際，本著實事求是、量力而行的原則，在充分利用和合理配置現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，給予必要的支持，提供資金保障，支持食品藥品安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提高食品藥品安全監(jiān)管能力，保證監(jiān)管執(zhí)法工作順利開展。
    (五)發(fā)揮社會監(jiān)督作用，營造良好輿論氛圍。
    充分發(fā)揮食品藥品安全相關(guān)行業(yè)協(xié)會、學(xué)會、中介組織在誠信建設(shè)、行業(yè)自律以及推進食品藥品安全方面的積極作用。鼓勵組建各種食品藥品安全專業(yè)性組織，充分發(fā)揮決策咨詢作用。加強食品藥品安全法律法規(guī)宣傳和普法教育，加強食品藥品安全正面報道，及時發(fā)布食品藥品安全信息，增強公眾消費信心，引導(dǎo)公眾消費選擇，鼓勵新聞媒體依法開展輿論監(jiān)督，為政府監(jiān)管創(chuàng)造有利條件。充分發(fā)揮消費者的監(jiān)督作用，進一步完善消費者投訴信息收集渠道，建立公眾參與的市場流通監(jiān)管體系，健全食品藥品安全領(lǐng)域政府與消費者的溝通機制。
    (六)加強國際合作交流，促進監(jiān)管水平的提升。
    通過對外交流和政府間合作，積極宣傳我國食品藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)和政策，擴大食品藥品安全監(jiān)管工作的國際影響力，提高國際地位。利用多種交流方式提高公務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和國際化水平。積極參與世界貿(mào)易組織的有關(guān)活動，完善國際食品藥品安全合作與磋商機制，保持和發(fā)展與相關(guān)國際組織、發(fā)達國家的食品藥品安全監(jiān)管機構(gòu)和技術(shù)機構(gòu)的合作與工作交流，學(xué)習(xí)先進的食品藥品監(jiān)管理念和模式、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)體系、先進的檢驗檢測方法和安全管理方式，不斷提升我國食品藥品安全監(jiān)管水平。
    (七)建立規(guī)劃實施機制，確保規(guī)劃目標(biāo)實現(xiàn)。
    本規(guī)劃是指導(dǎo)“十一五”期間全國食品藥品安全監(jiān)管工作的綱領(lǐng)性文件，規(guī)劃的順利實施是切實履行政府職能的具體體現(xiàn)。食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)，各部門按照職責(zé)分工，在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)規(guī)劃相關(guān)領(lǐng)域工作任務(wù)并組織實施。各有關(guān)部門在規(guī)劃實施過程中，應(yīng)切實加強領(lǐng)導(dǎo)，立足當(dāng)前，著眼長遠，全面推進，重點突破。同時，做好細(xì)化工作，對規(guī)劃目標(biāo)和任務(wù)逐項分解，與年度工作安排緊密結(jié)合，提出要求，落實具體措施。要加強督促檢查和評估，并適時提出規(guī)劃滾動調(diào)整意見，做好規(guī)劃實施的銜接與補充，保證規(guī)劃實施到位。