中新網(wǎng)8月28日電 據(jù)新華網(wǎng)報道，由科技部支持、北京科興生物制品有限公司與中國疾病預防控制中心共同研制的中國人用禽流感疫苗——大流行流感疫苗Ⅰ期臨床研究結(jié)果28日向社會公布，研究結(jié)果初步證明疫苗對人體是安全有效的。

　　2005年11月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準中國自行研制的“大流行流感疫苗”進入Ⅰ期臨床研究。12月21日，首批6名志愿者在北京中日友好醫(yī)院接種了試驗用疫苗，試驗做到了隨機、雙盲等規(guī)范化要求。2006年6月，Ⅰ期臨床研究結(jié)果揭盲工作完成。

　　揭盲結(jié)果顯示，用于試驗的4種抗原劑量疫苗均可誘發(fā)人體產(chǎn)生一定程度的抗體，其中以10微克劑量疫苗免疫效果最好，保護性抗體比率達78.3%，超過歐盟制定的流感疫苗質(zhì)量標準70%；接種疫苗的120名受試者均未出現(xiàn)嚴重不良反應，血常規(guī)、血生化和尿常規(guī)檢查結(jié)果，以及全身和局部不良反應觀察結(jié)果表明，疫苗對人體是安全的。

　　這次獲準進入臨床研究的大流行流感疫苗，是流感H5N1全病毒滅活疫苗；所用毒株是世界衛(wèi)生組織推薦并發(fā)放的NIBRG-14型毒株，采用反向遺傳技術(shù)制備，具有非致病性；產(chǎn)品含有氫氧化鋁佐劑，可以增強人體對疫苗的反應，減少有效的單劑抗原接種劑量，覆蓋更多人群。

　　據(jù)北京科興生物制品有限公司有關(guān)負責人介紹，他們正與中國疾病預防控制中心積極準備大流行流感疫苗II期臨床研究的申報工作。(張曉松）