-7月27日欣弗出事
7月27日，青海省藥監(jiān)局上報(bào)給國家食品藥品監(jiān)督管理局的14例藥品反應(yīng)報(bào)告，像一根燃燒著的火柴慢慢伸向了“欣弗事件”的導(dǎo)火索。
青海省藥監(jiān)局在這份報(bào)告中稱：西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名為欣弗)后，有14人出現(xiàn)了胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。
國家藥監(jiān)局對這份報(bào)告迅速作出反應(yīng)，接報(bào)后的第二天，3個(gè)專家組分赴青海省、安徽省進(jìn)行調(diào)查。
一名70歲老人的死亡讓此次事件升級。調(diào)查組發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)并不局限在青海，早在7月19日，河北一名70歲老人在使用安徽華源生產(chǎn)的欣弗時(shí)，發(fā)生過敏性反應(yīng)，最終由于呼吸和循環(huán)功能衰竭，經(jīng)搶救無效死亡。
“專家組最初以為青海的報(bào)告只是克林霉素注射液不良反應(yīng)的再次重演，畢竟這種注射液本身確實(shí)有較強(qiáng)的副作用，而且每年都有類似的個(gè)案發(fā)生。可是隨著調(diào)查的深入，專家們發(fā)現(xiàn)事情并不像他們想像的那樣簡單�！币晃恢槿耸肯蛴浾呋貞洝�
倉庫管理員姜蘇可能是第一個(gè)覺察出異樣的安徽華源基層員工。在欣弗整個(gè)龐大的生產(chǎn)和銷售體系中，她處于最末梢而又最敏感的神經(jīng)。每天到底有多少欣弗售出或是退貨，恐怕公司一把手都沒有她這個(gè)倉庫管理員清楚。
“今年有點(diǎn)奇怪，往年6、7月份正是欣弗賣得最紅火的時(shí)候，每天倉庫外都有來自全國各地的貨車等著拉貨，可是今年卻恰恰相反，倉庫外的卡車排起了長龍，可全是來退貨的。”
事件的原因在那時(shí)看來還是個(gè)謎。但安徽華源工會主席駱華宇、生產(chǎn)車間主任袁海泉與媒體閑聊時(shí)透露的一個(gè)細(xì)節(jié)卻為日后的調(diào)查結(jié)論埋下了伏筆：“現(xiàn)在就是生產(chǎn)工藝上，可能在消毒方面(出了問題)，時(shí)間縮短了一分鐘，或者滅菌過程的熱分布不均勻造成的。”
8月3日，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生部在這一天分別通過媒體向社會通報(bào)了這一不良事件，涉及十多個(gè)省，引發(fā)80多例不良反應(yīng)的欣弗被緊急叫停，“欣弗炸藥包”被全面引爆。
-8月6日疑似轉(zhuǎn)機(jī)
8月6日安徽省藥監(jiān)局召開的媒體通氣會上，安徽省藥監(jiān)局局長劉自林透露：欣弗所檢10個(gè)項(xiàng)目中9項(xiàng)目前未發(fā)現(xiàn)異常，均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。”劉自林說，在藥品使用中，需要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性的控制。20年前在國外此類藥的不良反應(yīng)達(dá)到25%，這是需要慎重使用的藥品。這句話讓安徽華源暫時(shí)松了一口氣。
安徽華源生物藥業(yè)有限公司，這場風(fēng)暴的中心。從8月1日最先得知消息趕到這里的央視《焦點(diǎn)訪談》欄目算起，先后有數(shù)十家境內(nèi)外媒體對這個(gè)制藥廠進(jìn)行了“狂轟濫炸”。
新建還未完全投入使用的輸液三車間在一進(jìn)廠門的左邊，這里的一間值班室被充當(dāng)了“新聞媒體接待室”，安徽華源幾個(gè)副總輪流充當(dāng)“新聞發(fā)言人”，接受媒體采訪。
徐漢成，安徽華源主管檸檬酸生產(chǎn)的副總，是“新聞發(fā)言人”中最出色的一個(gè)。面對媒體的窮追猛打，徐漢成緊緊抓住“欣弗本身就具有極強(qiáng)的副作用”這個(gè)似乎無可反駁的說法，列舉了諸多事實(shí)對其進(jìn)行論證。
“對欣弗的使用應(yīng)該是非常謹(jǐn)慎的，因?yàn)樗旧磔^強(qiáng)的副作用對醫(yī)護(hù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)以及發(fā)生不良反應(yīng)后的搶救條件要求非常高，但是我們卻發(fā)現(xiàn)幾十個(gè)案例中有90%以上都是在小醫(yī)院，甚至是在家中注射，直到發(fā)生了不良反應(yīng)才趕到大醫(yī)院進(jìn)行救治。”徐漢成說。
8月6日安徽省藥監(jiān)局召開的媒體通氣會上所發(fā)布的信息，似乎讓當(dāng)時(shí)正處在輿論漩渦中心的安徽華源暫時(shí)吃了顆“定心丸”。
安徽省藥監(jiān)局局長劉自林在會議上透露：“到目前為止，欣弗所檢10個(gè)項(xiàng)目中已有9個(gè)出了結(jié)果，這9個(gè)項(xiàng)目未發(fā)現(xiàn)異常，均符合國家標(biāo)準(zhǔn)�！眲⒆粤纸酉聛淼脑捤坪醺桥c徐漢成的觀點(diǎn)不謀而合：“產(chǎn)生不良反應(yīng)除了藥品本身外，還與合理用藥、劑量、滴注方式、醫(yī)療行為規(guī)范等因素相關(guān)聯(lián)�！�
事情似乎在向好的方向發(fā)展，有的媒體記者甚至私下揣測，可能最終以“欣弗質(zhì)量沒有問題，是醫(yī)院在使用時(shí)沒有嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程而導(dǎo)致了不良事件發(fā)生”這種說法，作為國家藥監(jiān)局對此事件的定性。不料，4天后波瀾又起。
-8月15日最終定論
8月10日，不少外地媒體因?yàn)檫t遲未見國家藥監(jiān)局公布結(jié)果紛紛離開了阜陽。就在當(dāng)日上午，國家藥監(jiān)局通報(bào)了調(diào)查進(jìn)展：初步分析認(rèn)定，企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄不完整，這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良事件的原因。這個(gè)結(jié)果多少讓媒體包括安徽華源的員工感到錯(cuò)愕。
10日上午11時(shí)左右，當(dāng)上海新聞晨報(bào)記者將這個(gè)消息告知安徽華源辦公室的一位工作人員時(shí)，對方在電話中一直未出聲，之后連說：“真沒想到，我要核實(shí)一下，我要核實(shí)一下。”這個(gè)細(xì)節(jié)透露出的信息是，對于這個(gè)初步結(jié)果安徽華源大多數(shù)人沒有心理準(zhǔn)備。
那天，安徽華源辦公室的電話險(xiǎn)些被媒體打爆。但讓媒體失望的是安徽華源選擇了沉默。直到兩天后，8月12日他們才就此通過有關(guān)媒體向社會發(fā)表了看法，承諾將根據(jù)調(diào)查結(jié)果處理相關(guān)責(zé)任人，以及對受害者進(jìn)行賠償�！拔覀兂恕J(rèn)罪伏法’還能說些什么呢？”安徽華源一位管理人員私下說。
8月15日，一個(gè)應(yīng)該被安徽華源永遠(yuǎn)記住的日子。國家藥監(jiān)局正式對外公布了“欣弗事件”的調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定的結(jié)論，正好與之前安徽華源工會主席駱華宇、生產(chǎn)車間主任袁海泉所透露的信息相吻合。
-欣弗的標(biāo)本意義
“‘欣弗事件’如果作為個(gè)案來看，可以從各種角度來質(zhì)疑這個(gè)企業(yè)，甚至可以和前不久發(fā)生的‘齊二藥事件’相提并論，但是如果放到目前的藥品制造市場大環(huán)境來看，此次事件體現(xiàn)的是中國本土藥品制造業(yè)遭受的洗牌動蕩，以及在此過程中存在著的市場潛規(guī)則�！币晃蛔允贾两K關(guān)注此事件的業(yè)內(nèi)人士說，從某種角度講“欣弗事件”具有標(biāo)本作用。
安徽華源的一位管理人員曾對記者說，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部向來將國內(nèi)的醫(yī)藥市場分為高端、中端、低端三級，出廠價(jià)僅為2.7元的欣弗按照這種劃分標(biāo)準(zhǔn)，顯然屬于低端市場的一員。
低端市場的藥品價(jià)格雖低廉但市場廣大，國內(nèi)許多藥品制造商目前紛紛掉轉(zhuǎn)船頭，將生產(chǎn)重點(diǎn)瞄向低端市場。欣弗正是在這種背景下誕生的“平民藥”的代表。
“以生產(chǎn)‘平民藥’為主的企業(yè)該如何保持相對利潤？要做到這一點(diǎn)，制藥企業(yè)必須遵從業(yè)內(nèi)的潛規(guī)則�！蹦戏揭晃婚L期從事醫(yī)藥報(bào)道的記者深諳藥品制造圈內(nèi)的“行規(guī)”。
潛規(guī)則一：藥品仿制
藥品仿制有另外一個(gè)名字叫“模仿性創(chuàng)新藥”。這些藥物與已上市的同類藥物相比，療效沒有多大區(qū)別。其中的一些含有與舊藥不同的化學(xué)成分；而大部分連不同成分都沒有。“說白了就是對藥劑的物理狀態(tài)或是生產(chǎn)輔料進(jìn)行些改變，之后向相關(guān)部門報(bào)批，然后就以新藥的身份上市。”
“以欣弗為例，它真的是新藥嗎？”這位醫(yī)藥記者說，克林霉素磷酸酯以前是小水針劑，也就是藥物通過肌肉注射進(jìn)入到人體，之后廠家將原來的小水針劑變成了100毫升的大輸液，由肌肉注射變?yōu)殪o脈滴注，于是一種新藥欣弗就誕生了。
“由小水針劑變?yōu)榇筝斠�，最明顯的變化是價(jià)格上漲了好幾倍�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說，這實(shí)際上就是企業(yè)的效益增長點(diǎn)。
江蘇省人民醫(yī)院急診科醫(yī)生告訴記者，克林霉素注射液具有較強(qiáng)的副作用，如果通過肌肉注射，副作用會相對減弱�！暗庆o脈滴注就不同了，這種方式下藥物是通過血液直接被帶到了人體的主要內(nèi)臟器官，非常容易引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。”
同時(shí)也有專家認(rèn)為，小水針劑變成了大輸液后其滅菌狀況更是讓人擔(dān)憂。據(jù)了解，醫(yī)藥市場大洗牌后，藥品仿制作為圈內(nèi)的潛規(guī)則，一直被默默遵循著，其根源在于國內(nèi)企業(yè)無法承擔(dān)研制自主創(chuàng)新藥品的巨大財(cái)力。今年四月博鰲亞洲論壇國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會上傳出的數(shù)字是，目前在我國的醫(yī)藥行業(yè)中，仿制的醫(yī)藥產(chǎn)品占到90%。
潛規(guī)則二：最大限度壓低成本
“降低成本可能是每個(gè)企業(yè)都要考慮的，但是這對于目前的中國藥品生產(chǎn)廠商來說尤為重要。”蘇州一位制藥商對記者說。
這位制藥商分析，藥品市場大洗牌的一個(gè)最明顯表現(xiàn)就是高端市場萎縮，中、低端市場擴(kuò)張�！跋胍碱I(lǐng)藥品中、低端市場最有力的武器是什么？就是低廉的價(jià)格，而低價(jià)競爭迫使藥品生產(chǎn)企業(yè)必須最大限度壓低生產(chǎn)成本，用這種方式爭取一些利潤空間�！�
“國家藥監(jiān)局昨天公布的調(diào)查結(jié)果用一句話來概括就是，‘安徽華源為了降低欣弗生產(chǎn)成本沒有按規(guī)定參數(shù)生產(chǎn)，進(jìn)而影響了藥品安全’�！币晃皇煜に幤分圃旃に嚨纳虾Ｋ帉W(xué)專家說，檢查結(jié)果中提到的滅菌溫度、滅菌時(shí)間、滅菌柜裝載量都是廠家降低生產(chǎn)成本的空間。
(來源：上海新聞晨報(bào) 文：于任飛)
